Tratamientos de dentina para restauraciones de lesiones cervicales no cariosas

Consideraciones éticas Este estudio fue diseñado y realizado de acuerdo con las directrices Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT) para la preparación de ensayos clínicos controlados aleatorios (Altman et al., 2001), previa aprobación del Comité de Ética en Investigación (protocolo número CEP- 035 -2011- FO / UFPel), Facultad de Odontología, Universidad Federal de Pelotas - RS / Brasil.

Diseño del estudio

Cálculo para la determinación de la muestra

Con base en la literatura, el tamaño de la muestra se obtuvo asumiendo una tasa de falla promedio anual del 6% para las restauraciones Clase V realizadas con sistemas adhesivos convencionales (PEUMANS et al., 2005b), con un poder del 80% y un nivel de significación del 5%. A partir de las recomendaciones de la Asociación Dental Americana (2010), estimamos una tasa de fracaso anual del 12 % para las restauraciones en relativo aislamiento. Para ello se determinó una muestra de 28 pacientes monitoreando un mínimo de 5 años, considerando una posible deserción del 20%.

Reclutamiento y selección de pacientes La estrategia de búsqueda de personas interesadas en participar en este ensayo clínico se realizó a través de la difusión del proyecto a través de la exhibición de carteles y distribución de folletos en FO / UFPEL, así como en unidades básicas de salud (UBS) ubicadas en el casco urbano Pelotas. Además, el estudio contó con la colaboración de estudiantes representantes de asociaciones de clase, docentes coordinadores de actividades clínicas y odontólogos del sistema público de salud, para aumentar la receptividad y la adhesión de potenciales voluntarios.

Todos los pacientes fueron remitidos, o buscaron directamente atención odontológica, con diagnóstico de lesión cervical no cariosa, fueron programados para examen de evaluación.

Dos estudiantes del séptimo semestre, bajo la supervisión del responsable de este estudio, realizaron las consultas en las instalaciones de FO/UFPEL. Inicialmente, la presencia de LCNC se evaluó mediante inspección visual con la ayuda de una espátula de madera. De ser así, llenamos una ficha médica del paciente, que contiene datos de identificación, antecedentes generales y odontológicos. Además, se realizó la ficha dentaria mediante espejo, explorador, sonda periodontal milimétrica, pinza clínica, rollos de algodón y ventosa de saliva. A partir del examen clínico, se ordenaron los LCNC revisión de sus características. La sensibilidad de la dentina se evaluó mediante la aplicación de un chorro de aire durante 3 segundos, la distancia de 2-3 cm de la superficie labial y el registro del grado de sensibilidad de una escala analógica visual. Así mismo, se visualizó la vitalidad pulpar utilizando bolas de algodón previamente humedecidas con el enfriamiento por chorro de gas a -50°C.

Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión recibieron una carta informativa sobre la naturaleza y propuesta del estudio. Después de leer, les pedimos a los voluntarios que firmaran un formulario de consentimiento e informamos sobre su participación.

En una segunda sesión clínica, los pacientes se sometieron a un proceso de adaptación de la salud bucal para la prevención, control, eliminación de placa y cálculo dental. La intervención profesional consistió en raspado, alisado y pulido dental, utilizando curetas/limas periodontales, cono de vidrio/goma, cepillo Robinson, pasta profiláctica y contra ángulo de baja velocidad.

Capacitación de operadores Seis candidatos a operadores (estudiantes entre el séptimo y octavo semestre de FOUFPEL) participaron de un proceso de capacitación para garantizar la estandarización de los procedimientos clínicos y minimizar la variación de diferentes operadores.

Primera etapa (teórica): Se dictó una conferencia, con una duración aproximada de dos horas, que consistió en la presentación de materiales y técnicas para la remoción o modificación de la capa superficial hipermineralizada de lesiones cervicales dentinarias. También se realizó la declaración detallada de rutina que se instituirá durante las sesiones. Se puso a disposición de los estudiantes un manual que contenía el instructivo material de operación y el protocolo de procedimientos clínicos.

Segunda etapa (práctica): Los estudiantes realizaron actividades preclínicas, viendo la demostración y posteriormente realizando restauraciones Clase V en maniquíes. En segundo lugar, realizaron los mismos procedimientos para los voluntarios que, a pesar de presentar LCNC con necesidades de restauración, no fueron incluidos en este estudio. Por lo tanto, dichos pacientes recibieron tratamiento restaurador en condiciones idénticas a los pacientes involucrados en el estudio, pero que no formaban parte de la muestra.

Al final de los pasos de capacitación y calibración, las funciones del grupo de trabajo se delegaron utilizando el desempeño de los estudiantes individuales como criterio de selección. Fueron elegidos dos operadores, que tienen procedimientos restaurativos, y dos asistentes para apoyar a los operadores y completar los registros médicos. Los demás estudiantes se encargaron de esterilización de instrumentos, agendamiento de citas, moldeado, registro fotográfico, orientación de higiene bucal, tratamiento periodontal, entre otros procedimientos odontológicos ofrecidos a los pacientes. Todos los pasos antes mencionados se realizaron bajo la supervisión directa del responsable del estudio.

Preparación del paciente: Cuatro semanas antes del inicio del estudio, los pacientes fueron sometidos a una sesión de barrido, alisado y pulido supragingival. Además, los pacientes recibieron instrucción individualizada para el control mecánico del biofilm dental, incluida la orientación sobre la técnica de cepillado y uso de hilo dental. Durante el período de seguimiento, también se ofreció soporte odontológico a los pacientes involucrados en el estudio.

Protocolo clínico Inicialmente, el elemento de profilaxis a restaurar se realizaba con una suspensión de piedra pómez y agua a base de vidrio y caucho. Luego se seleccionó el color de la restauración con ayuda de una escala de colores (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania). También se realizó anestesia local, cuando fue necesario. En la misma consulta, el paciente recibió acción reparadora en tres LCNC por presentar características clínicas compatibles. La aleatorización como técnica de eliminación o modificación de la capa superficial hipermineralizada a aplicar en cada lugar por sorteo. Las restauraciones fueron iniciadas por la LCNC anterior, con las necesidades prioritarias, la queja principal: aspectos estéticos, funcionales y/o síntomas como sensibilidad dental, etc. Cada paciente debía tener al menos 3 dientes para ser restaurados debido a los 3 tipos de tratamientos empleados. Se sortean 3 tratamientos de forma individual para cada diente. Por ejemplo, si un paciente poseía las tres lesiones seleccionadas, se realiza el dibujo a seleccionar para cada tratamiento dental que se va a someter a un tratamiento. Si el paciente presenta más de 3 lesiones se vuelve a realizar el sorteo del elemento 4 y así sucesivamente con el otro.

Destacamos también que cada operador realizó el mismo número de intervenciones restauradoras, y una se preparó siguiendo el protocolo recomendado por el fabricante de los materiales, otra aumentando el tiempo de grabado a 30 segundos sobre dentina y finalmente la tercera cavidad se restauró después de realizar una cavidad. profilaxis con sonda de ultrasonido aplicada durante 30 segundos. Los pasos restantes se llevaron a cabo siguiendo el protocolo recomendado por el fabricante de los materiales de restauración empleados.

El dique de goma se logró mediante el uso de retractor de labios, retractor de alambre # 000 (Ultrapak Cord, Ultradent, South Jordam, UT, EE. UU.), rollos de algodón y aspirador de saliva. El primer elemento que se introdujo en la cavidad bucal fue el retractor labial, imprimiendo la expulsión de labios y mejillas. Se colocaron rollos de algodón en el surco labial superior, en el surco labial inferior y en la región sublingual, para absorber el flujo salival proveniente principalmente de las glándulas salivales mayores. El alambre retractor se inserta en el surco gingival con la ayuda de una espátula roma, sin generar una presión excesiva en el periodonto.

Previo a la implementación de la restauración, no ha habido ningún tipo de preparación cavitaria, ni biselado de los márgenes de la cavosuperficie. Sin embargo, cada superficie de dentina LCNC se sometió a varias técnicas de remoción o modificación de la capa ultrasuperficial hipermineralizada, de la siguiente manera:

• Grupo Control: Restauración realizada siguiendo el protocolo recomendado por el fabricante de los materiales;
• Grupo Experimental 1: Aumentar el tiempo de grabado a 30 segundos, realizado con gel de ácido fosfórico al 37%, previo a la aplicación del adhesivo de resina. Los siguientes pasos para el grabado al ácido siguieron el protocolo recomendado por el fabricante de los materiales;
• Grupo Experimental 2: Profilaxis cavitaria con sonda de ultrasonido, aplicada durante 30 segundos sobre la superficie dentinaria hipermineralizada de lesiones cervicales no cariosas. Al poco tiempo se realizó la restauración siguiendo el protocolo recomendado por el fabricante de los materiales.

Ambos procedimientos de restauración se realizaron utilizando un sistema adhesivo convencional (Single Bond II, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) y nanopartículas restauradoras compuestas (Filtek Z350, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.), siguiendo de cerca el procedimiento operativo. instrucciones proporcionadas por el fabricante. Las restauraciones se colocaron mediante técnica incremental utilizando aproximadamente 2 o 3 incrementos de composite restaurador, según el tamaño de LCNC. Los incrementos fueron tomados y adaptados a la cavidad comenzando por el margen en esmalte con espátulas, cepillos y puntas siliconadas para resina compuesta. Para la polimerización se utilizó un dispositivo LED con una intensidad mínima de 1450 mW/cm2.

Finalmente, se realizó el acabado de la restauración mediante el uso de hoja de bisturí #12, fresas multilaminadas de diamante y de grano fino, con el fin de eliminar el exceso de material y/o mejorar la forma de las restauraciones de contorno. El pulido de los mismos se realizó con empleo de puntas siliconadas, disquetes de lija (Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), carpetas específicas de fieltro y discos de pulido.

Revisiones de restauraciones Dos examinadores (graduados en Odontología) pasarán por un proceso de entrenamiento y calibración hasta presentar índice de concordancia intra e interexaminador de al menos el 80%. En caso de desacuerdo en cuanto a los criterios de evaluación, el mismo terião para obtener un consenso a través de la reevaluación directa de las restauraciones y / o por medio de fotografías digitales.

Tras la fase de formación y calibración, los evaluadores 'a ciegas', es decir, sin ninguna implicación con las condiciones a las que serán sometidos los pacientes, procederán de forma independiente a las evaluaciones clínicas de las restauraciones. En este momento los evaluadores utilizarán lupa, espejo, explorador, sonda periodontal milimétrica, pinza clínica, rollos de algodón y succionador de saliva. Los datos relacionados con la sensibilidad de la dentina y la vitalidad de la pulpa también se recopilarán a través de la aplicación de chorro de aire y la aplicación de bolas de algodón humedecidas con enfriamiento por chorro de gas a -50 ° C, respectivamente. Las fotografías digitales también serán consultadas por los evaluadores.

Se evaluarán las propiedades de sensibilidad, cambio de color e integridad de la restauración.

Análisis estadístico Las evaluaciones clínicas ocurrirán en los siguientes períodos: 1 semana (línea de base), seis meses, un año, dos años y tres años después de la inserción de las restauraciones utilizando los criterios evaluados. Los datos serán tabulados y sometidos a análisis estadístico, considerando 80% de potencia y 5% de nivel de significancia.

Se realizará análisis descriptivo con cálculo de ratios para caracterizar la muestra y las restauraciones dentarias. Para comparar los resultados en el pre y post-intervención según los grupos de tratamiento y también la comparación de resultados entre grupos de tratamiento se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba de McNemar. Los análisis se realizarán utilizando el software Stata 12.1.