Dentinebehandelingen voor herstel van niet-carieuze cervicale laesies

Ethische overwegingen Dit onderzoek is opgezet en uitgevoerd volgens de richtlijnen Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT) voor de voorbereiding van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken (Altman et al., 2001), na goedkeuring door de Research Ethics Committee (protocolnummer CEP- 035 -2011- FO / UFPel), Faculteit der Tandheelkunde, Federale Universiteit van Pelotas - RS / Brazilië.

Studie ontwerp

Berekening voor het bepalen van het monster

Op basis van de literatuur werd de steekproefomvang verkregen uitgaande van een gemiddeld jaarlijks faalpercentage van 6% voor Klasse V-restauraties uitgevoerd met conventionele adhesieve systemen (PEUMANS et al., 2005b), met een power van 80% en een significantieniveau van 5%. Op basis van de aanbevelingen van de American Dental Association (2010) schatten we een jaarlijks faalpercentage van 12% voor restauraties in relatieve isolatie. Hiervoor werd een steekproef van 28 bepaald door patiënten minimaal 5 jaar te volgen, rekening houdend met een mogelijk verloop van 20%.

Werving en selectie van patiënten De zoekstrategie van personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze klinische studie werd uitgevoerd door de verspreiding van het project door middel van het tonen van posters en het verspreiden van pamfletten in FO/UFPEL en in basisgezondheidseenheden (BHU) in het stedelijk gebied Pelotas. Bovendien had de studie de medewerking van studentenvertegenwoordigers van klassenverenigingen, coördinerende docenten van klinische activiteiten en tandartsen van het openbare gezondheidssysteem, om de ontvankelijkheid en de toetreding van potentiële vrijwilligers te vergroten.

Alle patiënten werden doorverwezen, of zochten rechtstreeks naar tandheelkundige zorg, met de diagnose niet-carieuze cervicale laesie, en waren gepland voor evaluatieonderzoek.

Twee studenten van het zevende semester voerden onder begeleiding van de verantwoordelijke van deze studie de consultaties uit in de gebouwen van FO/UFPEL. Aanvankelijk werd de aanwezigheid van LCNC beoordeeld door visuele inspectie met houten spatelhulpmiddel. Dan vulden we het medisch dossier van een patiënt in met identificatiegegevens, algemene en tandheelkundige anamnese. Bovendien werd de tandgrafiek uitgevoerd met behulp van een spiegel, een verkenner, een parodontale millimetersonde, een klinisch pincet, wattenrollen en een speekselzuiger. Uit het klinisch onderzoek werden de kenmerken van de LCNC gesorteerd. De gevoeligheid van het dentine werd geëvalueerd door gedurende 3 seconden een luchtstraal toe te dienen, de afstand 2-3 cm van het labiale oppervlak te bepalen en de gevoeligheidsgraad op te nemen op een visuele analoge schaal. Evenzo werd de pulpale vitaliteit gevisualiseerd met wattenbolletjes die vooraf waren bevochtigd met de gasstraalkoeling bij -50°C.

Patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldeden, ontvingen een informatiebrief over de aard en het voorstel van het onderzoek. Na het lezen vroegen we de vrijwilligers om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen en informeerden we over hun deelname.

In een tweede klinieksessie ondergingen de patiënten een proces van aanpassing van de mondgezondheid voor de preventie, controle en verwijdering van tandplak en tandsteen. Professioneel ingrijpen bestond uit het schrapen, gladmaken en polijsten van de tandheelkunde, gebruik van curettes/parodontale vijlen, glas/rubber kegel, Robinson-borstel, profylaxepasta en hoekstuk lage snelheid.

Training van operators Zes kandidaten voor operators (studenten tussen het zevende en achtste semester van FOUFPEL) namen deel aan een trainingsproces om de standaardisatie van klinische procedures te waarborgen en de variatie van verschillende operators te minimaliseren.

Eerste fase (theoretisch): Er werd een lezing gegeven van ongeveer twee uur, bestaande uit de presentatie van materialen en technieken voor het verwijderen of modificeren van de hypergemineraliseerde oppervlaktelaag van dentine-carieuze cervicale laesies. Er werd ook een routinematige gedetailleerde verklaring uitgevoerd die tijdens de sessies moest worden ingesteld. Een handleiding met de materiële werkinstructies en het protocol van klinische procedures werd ter beschikking gesteld aan de studenten.

Tweede fase (praktijk): de studenten doorliepen preklinische activiteiten, keken naar de demonstratie en voerden vervolgens klasse V-restauraties uit op mannequins. Ten tweede voerden ze dezelfde procedures uit voor vrijwilligers die, ondanks het feit dat ze LCNC met herstelbehoeften presenteerden, niet in dit onderzoek waren opgenomen. Daarom kregen dergelijke patiënten herstellende behandeling onder dezelfde omstandigheden als de patiënten die bij het onderzoek betrokken waren, maar maakten geen deel uit van de steekproef.

Aan het einde van de trainings- en kalibratiestappen werden de taken van de werkgroep gedelegeerd door de prestaties van individuele studenten als selectiecriterium te gebruiken. Er werden twee operators gekozen, die herstelprocedures hebben, en twee assistenten om operators te ondersteunen en medische dossiers in te vullen. De andere studenten waren verantwoordelijk voor het steriliseren van instrumenten, het plannen van afspraken, het vormen, het maken van foto's, het oriënteren op mondhygiëne, parodontale behandelingen en andere tandheelkundige procedures die aan patiënten werden aangeboden. Alle bovengenoemde stappen werden uitgevoerd onder direct toezicht van de verantwoordelijke voor het onderzoek.

Voorbereiding van de patiënt: Vier weken voor aanvang van het onderzoek ondergingen de patiënten een veegsessie, waarbij supragingivaal werd gladgestreken en gepolijst. Daarnaast kregen patiënten geïndividualiseerde instructies voor mechanische controle van tandbiofilm, inclusief begeleiding bij de poetstechniek en flossen. Tijdens de monitoringperiode werd ook tandheelkundige ondersteuning aangeboden aan patiënten die bij het onderzoek betrokken waren.

Klinisch protocol Aanvankelijk werd het te herstellen profylaxe-element gemaakt met een op glas en rubber gebaseerde slurry van puimsteen en water. Daarna werd de kleur van de restauratie gekozen met behulp van een kleurenschaal (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland). Plaatselijke verdoving was ook, indien nodig. In dezelfde vraag ontving de patiënt herstellende actie in drie LCNC om compatibele klinische kenmerken in te dienen. Randomisatie als techniek voor het verwijderen of modificeren van de oppervlaktelaag gehypermineraliseerd om op elke plaats door loting toe te passen. De restauraties werden geïnitieerd door de vorige LCNC, met de prioritaire behoeften, de belangrijkste klacht: esthetische, functionele aspecten en / of symptomen zoals tandgevoeligheid, enz. Elke patiënt moest ten minste 3 tanden hebben om te worden hersteld vanwege de 3 soorten behandelingen die werden toegepast. Het loten 3 behandelingen afzonderlijk voor elke tand. Als een patiënt bijvoorbeeld de drie geselecteerde laesies bezat, wordt de tekening uitgevoerd om voor elke tandbehandeling te worden geselecteerd om aan een behandeling te worden onderworpen. Als de patiënt meer dan 3 laesies heeft, wordt opnieuw voor trekelement 4 en zo verder met het andere uitgevoerd.

We benadrukken ook dat elke operator hetzelfde aantal restauratieve ingrepen deed, en één werd voorbereid volgens het protocol aanbevolen door de fabrikant van de materialen, een andere verhoogde de etstijd tot 30 seconden op dentine en tenslotte werd de derde caviteit hersteld na het uitvoeren van een caviteit profylaxe met een ultrasone sonde gedurende 30 seconden. De overige stappen werden uitgevoerd volgens het protocol dat werd aanbevolen door de fabrikant van gebruikte restauratiematerialen.

De rubberen dam werd bereikt door het gebruik van lipretractor, draadretractor # 000 (Ultrapak Cord, Ultradent, South Jordam, UT, VS), wattenrollen en speekselzuiger. Het eerste element dat in de mondholte werd ingebracht, was de lipretractor, die de lippen en wangen afdrukte. Er werden wattenrollen geplaatst in de bovenste labiale sulcus bij de onderste labiale sulcus en in het sublinguale gebied, om de speekselvloed te absorberen die voornamelijk uit de belangrijkste speekselklieren komt. De retractordraad wordt met behulp van een stompe spatel in de sulcus gingiva ingebracht, zonder dat er overmatige druk in het parodontium ontstaat.

Voordat de restauratie werd uitgevoerd, was er geen vorm van caviteitspreparatie of afschuining van cavosurface-randen. Elk LCNC-dentineoppervlak werd echter als volgt onderworpen aan verschillende verwijderingen of modificaties van de hypergemineraliseerde ultra-oppervlaktelaag:

• Controlegroep: Restauratie uitgevoerd volgens het protocol aanbevolen door de fabrikant van de materialen;
• Experimentele groep 1: Verleng de etstijd tot 30 seconden, uitgevoerd met fosforzuurgel van 37%, voorafgaand aan het aanbrengen van de harskleefstof. De volgende stappen voor zuuretsen volgden het protocol dat werd aanbevolen door de fabrikant van de materialen;
• Experimentele Groep 2: Profylaxe caviteit met ultrasone sonde, aangebracht gedurende 30 seconden op het dentineoppervlak gehypermineraliseerd van niet-carieuze cervicale laesies. Kort daarna werd de restauratie uitgevoerd volgens het protocol dat werd aanbevolen door de fabrikant van de materialen.

Beide restauratieve procedures werden uitgevoerd met behulp van een conventioneel adhesiefsysteem (Single Bond II, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) en composiet restauratieve nanodeeltjes (Filtek Z350, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS), waarbij de operatie nauwlettend werd gevolgd. instructies van de fabrikant. De restauraties werden geplaatst door incrementele techniek met behulp van ongeveer 2 of 3 incrementen restauratief composiet, de grootte van LCNC. De incrementen werden genomen en aangepast aan de caviteit, te beginnen met de marge in glazuur met spatels, borstels en siliconen tips voor composiethars. Voor de polymerisatie werd een LED-apparaat met een minimale intensiteit van 1450 mW/cm2 gebruikt.

Ten slotte werd de restauratie uitgevoerd met behulp van # 12 scalpelmes, diamant en fijnkorrelige meervoudig gelamineerde boren, om overtollig materiaal te verwijderen en/of de vorm van de contourrestauraties te verbeteren. Het polijsten van hetzelfde werd gedaan met behulp van siliconen tips, floppies schuurpapier (Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS), vilt-specifieke mappen en polijstschijven.

Beoordeling van restauraties Twee examinatoren (afgestudeerd in Tandheelkunde) doorlopen een opleidingstraject en kalibratie tot heden intra agreement index en inter-examinator van minimaal 80%. Bij onenigheid over de beoordelingscriteria, hetzelfde terião om tot overeenstemming te komen door directe herwaardering van restauraties en/of door middel van digitale foto's.

Na de trainingsfase en kalibratie zullen de beoordelaars 'blind', dwz zonder enige betrokkenheid bij de aandoeningen waaraan de patiënten zullen worden voorgelegd, zelfstandig klinische evaluaties van restauraties uitvoeren. Op dit moment gebruiken de beoordelaars een vergrootglas, een spiegel, een ontdekkingsreiziger, een parodontale millimetersonde, een klinisch pincet, wattenrollen en een speekselzuiger. Gegevens met betrekking tot de gevoeligheid van het dentine en de vitaliteit van de pulpa zullen ook worden verzameld door respectievelijk de luchtstraaltoepassing en de toepassing wattenbolletjes zijn bevochtigd met gasstraalkoeling tot -50°C. Digitale foto's zullen ook door de beoordelaars worden geraadpleegd.

De eigenschappen worden beoordeeld op gevoeligheid, kleurverandering en integriteit van de restauratie.

Statistische analyse Klinische evaluaties zullen plaatsvinden in de volgende perioden: 1 week (baseline), zes maanden, een jaar, twee jaar en drie jaar na het inbrengen van de restauraties op basis van de geëvalueerde criteria. De gegevens worden getabelleerd en onderworpen aan statistische analyse, rekening houdend met 80% power en 5% significantieniveau.

Zal worden gehouden beschrijvende analyse met berekening van verhoudingen om het monster en tandheelkundige restauraties te karakteriseren. Om de resultaten in de pre- en postinterventie volgens de behandelingsgroepen te vergelijken en ook om de resultaten tussen de behandelingsgroepen te vergelijken, zullen de chikwadraattest en de McNemar-test worden gebruikt. De analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata 12.1 software.