Traitements dentinaires pour les restaurations de lésions cervicales non carieuses

Considérations éthiques Cette étude a été conçue et menée selon les lignes directrices Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT) pour la préparation d'essais cliniques contrôlés randomisés (Altman et al., 2001), après approbation par le Comité d'éthique de la recherche (numéro de protocole CEP- 035 -2011- FO / UFPel), Faculté de médecine dentaire, Université fédérale de Pelotas - RS / Brésil.

Étudier le design

Calcul pour déterminer l'échantillon

Sur la base de la littérature, la taille de l'échantillon a été obtenue en supposant un taux annuel moyen d'échec de 6 % pour les restaurations de classe V réalisées avec des systèmes adhésifs conventionnels (PEUMANS et al., 2005b), avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %. D'après les recommandations de l'American Dental Association (2010), nous avons estimé un taux d'échec annuel de 12 % pour les restaurations relativement isolées. Pour cela, un échantillon de 28 a été déterminé en suivant les patients pendant au moins 5 ans, en considérant une éventuelle attrition de 20 %.

Recrutement et sélection des patients La stratégie de recherche des personnes intéressées à participer à cet essai clinique a été menée à travers la diffusion du projet à travers l'affichage d'affiches et la distribution de dépliants dans les FO/UFPEL ainsi que dans les unités de santé de base (BHU) situées à la zone urbaine Pelotas. En outre, l'étude a eu la collaboration d'étudiants représentants des associations de classe, coordonnant les enseignants des activités cliniques et les dentistes du système de santé publique, pour augmenter la réceptivité et l'adhésion de volontaires potentiels.

Tous les patients ont été référés ou ont directement recherché des soins dentaires, avec un diagnostic de lésion cervicale non carieuse, ont été programmés pour un examen d'évaluation.

Deux étudiants du septième semestre, sous la direction du responsable de cette étude, ont effectué les consultations dans les locaux de FO/UFPEL. Initialement, la présence de LCNC a été évaluée par inspection visuelle à l'aide d'une spatule en bois. Si tel est le cas, nous remplissons le dossier médical du patient, contenant les données d'identification, les antécédents généraux et dentaires. De plus, le tableau dentaire a été réalisé à l'aide d'un miroir, d'un explorateur, d'une sonde parodontale millimétrique, d'une pince à épiler clinique, de rouleaux de coton et d'un suceur de salive. A partir de l'examen clinique, les LCNC ont été triés sur l'examen de ses caractéristiques. La sensibilité de la dentine a été évaluée en appliquant un jet d'air pendant 3 secondes, la distance de 2 à 3 cm de la surface labiale et l'enregistrement du degré de sensibilité à partir d'une échelle visuelle analogique. De même, la vitalité pulpaire a été visualisée à l'aide de boules de coton préalablement humidifiées au jet de gaz refroidissant à -50°C.

Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion ont reçu une lettre d'information sur la nature et la proposition de l'étude. Après lecture, nous avons demandé aux volontaires de signer un formulaire de consentement et les avons informés de leur participation.

Lors d'une deuxième séance clinique, les patients ont subi un processus d'adaptation de la santé bucco-dentaire pour la prévention, le contrôle, l'élimination de la plaque et du tartre dentaire. L'intervention professionnelle consistait à gratter, lisser et polir les dents, à l'aide de curettes/limes parodontales, cône verre/caoutchouc, brosse Robinson, pâte prophylactique et contre-angle basse vitesse.

Formation des opérateurs Six candidats opérateurs (étudiants entre le septième et le huitième semestre de FOUFPEL) ont participé à un processus de formation pour assurer la standardisation des procédures cliniques et minimiser la variation des différents opérateurs.

Première étape (théorique) : Un cours magistral a été donné, d'une durée d'environ deux heures, consistant en la présentation de matériels et de techniques pour l'élimination ou la modification de la couche superficielle hyperminéralisée des lésions cervicales cariées dentinaires. Il a également été effectué des relevés de routine détaillés à instituer au cours des séances. Un manuel contenant les instructions opératoires matérielles et le protocole des procédures cliniques, a été mis à la disposition des étudiants.

Deuxième étape (pratique) : les étudiants ont participé à des activités précliniques, en regardant la démonstration et en effectuant par la suite des restaurations de classe V sur des mannequins. Deuxièmement, ils ont effectué les mêmes procédures pour les volontaires qui, malgré la présentation de LCNC avec des besoins de restauration, n'ont pas été inclus dans cette étude. Par conséquent, ces patients ont reçu un traitement de restauration dans des conditions identiques aux patients impliqués dans l'étude, mais ne faisant pas partie de l'échantillon.

A l'issue des étapes de formation et de calibrage, les fonctions du groupe de travail sont déléguées en utilisant la performance individuelle des étudiants comme critère de sélection. Ont été choisis deux opérateurs, qui ont des procédures de restauration, et deux assistants pour soutenir les opérateurs et l'achèvement des dossiers médicaux. Les autres étudiants étaient chargés de la stérilisation des instruments, de la planification des rendez-vous, du moulage, du dossier photographique, de l'orientation en hygiène buccale, du traitement parodontal, entre autres procédures dentaires offertes aux patients. Toutes les étapes mentionnées ci-dessus ont été réalisées sous la supervision directe du responsable de l'étude.

Préparation du patient : Quatre semaines avant le début de l'étude, les patients ont été soumis à une séance de balayage, lissage et polissage supragingival. De plus, les patients ont reçu des instructions individualisées pour le contrôle mécanique du biofilm dentaire, y compris des conseils sur la technique de brossage et la soie dentaire. Au cours de la période de surveillance, a également été offert un soutien dentaire aux patients impliqués dans l'étude.

Protocole clinique Initialement, l'élément de prophylaxie à restaurer était fabriqué avec une pâte à base de verre et de caoutchouc composée de pierre ponce et d'eau. Ensuite, la couleur de la restauration a été sélectionnée à l'aide d'une échelle de couleurs (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne). L'anesthésie locale était également, si nécessaire. Dans la même requête, le patient a bénéficié d'une action réparatrice dans trois LCNC pour présenter des signes cliniques compatibles. La randomisation comme technique d'élimination ou de modification de la couche superficielle hyperminéralisée à appliquer en chaque lieu par tirage au sort. Les restaurations ont été initiées par le précédent LCNC, avec comme besoins prioritaires, la plainte principale : aspects esthétiques, fonctionnels et/ou symptômes tels que sensibilité dentaire, etc. Chaque patient devait avoir au moins 3 dents à restaurer en raison des 3 types de traitements employés. Il tire au sort 3 traitements individuellement pour chaque dent. Par exemple, si un patient possédait les trois lésions sélectionnées, le dessin est effectué pour être sélectionné pour chaque traitement de dent devant faire l'objet d'un traitement. Si le patient possède plus de 3 lésions on recommence pour l'élément de tirage 4 et ainsi de suite avec l'autre.

Nous soulignons également que chaque opérateur a réalisé le même nombre d'interventions restauratrices, et une a été préparée suivant le protocole préconisé par le fabricant des matériaux, une autre augmentant le temps de mordançage à 30 secondes sur la dentine et enfin la troisième cavité a été restaurée après avoir réalisé une carie prophylaxie avec sonde à ultrasons appliquée pendant 30 secondes. Les étapes restantes ont été réalisées en suivant le protocole recommandé par le fabricant des matériaux de restauration employés.

La digue en caoutchouc a été réalisée grâce à l'utilisation d'un écarteur à lèvres, d'un écarteur à fil # 000 (Ultrapak Cord, Ultradent, South Jordam, UT, USA), de rouleaux de coton et d'un suceur de salive. Le premier élément à être introduit dans la cavité buccale a été l'écarteur de lèvres, imprimant les lèvres et les joues d'expulsion. Des rouleaux de coton ont été positionnés dans le sillon labial supérieur au niveau du sillon labial inférieur et dans la région sublinguale, pour absorber le flux salivaire provenant principalement des principales glandes salivaires. Le fil rétracteur est inséré dans le sillon gingival à l'aide d'une spatule émoussée, sans générer de pression excessive dans le parodonte.

Avant la mise en œuvre de la restauration, il n'y a eu aucun type de préparation de la cavité ou de biseautage des marges de la cavosurface. Cependant, chaque surface de dentine LCNC a été soumise à divers retraits ou modifications des techniques de couche ultra-superficielle hyperminéralisée, comme suit :

• Groupe témoin : Restauration réalisée selon le protocole préconisé par le fabricant des matériaux ;
• Groupe expérimental 1 : Augmenter le temps de gravure à 30 secondes, réalisée avec un gel d'acide phosphorique à 37 %, avant l'application de la résine adhésive. Les étapes suivantes de la gravure à l'acide ont suivi le protocole recommandé par le fabricant des matériaux ;
• Groupe expérimental 2 : Prophylaxie de la cavité avec sonde échographique, appliquée pendant 30 secondes sur la surface dentinaire hyperminéralisée des lésions cervicales non carieuses. Peu de temps après, la restauration a été réalisée selon le protocole préconisé par le fabricant des matériaux.

Les deux procédures de restauration ont été réalisées à l'aide d'un système adhésif conventionnel (Single Bond II, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) et de nanoparticules composites de restauration (Filtek Z350, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), suivant de près le mode opératoire instructions fournies par le fabricant. Les restaurations ont été placées par technique incrémentale en utilisant environ 2 ou 3 incréments de composite de restauration, selon la taille du LCNC. Les incréments ont été pris et adaptés à la cavité en commençant par la marge en émail avec des spatules, des pinceaux et des pointes siliconadas pour résine composite. Un dispositif LED avec une intensité minimale de 1450 mW/cm2 a été utilisé pour la polymérisation.

Enfin, la finition de la restauration a été réalisée à l'aide d'une lame de scalpel # 12, de forets diamantés et multi-laminés à grain fin, afin d'éliminer l'excès de matériau et / ou d'améliorer la forme des restaurations de contour. Le polissage de la même chose a été fait avec des conseils d'emploi siliconadas, des disquettes de papier de verre (Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), des dossiers spécifiques au feutre et des disques de polissage.

Examens des restaurations Deux examinateurs (diplômés en médecine dentaire) suivront un processus de formation et d'étalonnage jusqu'à l'obtention d'un indice intra-accord et inter-examinateur d'au moins 80 %. En cas de désaccord quant aux critères d'évaluation, le même terião pour obtenir un consensus par réévaluation directe des restaurations et / ou au moyen de photographies numériques.

Après la phase de formation et d'étalonnage, les évaluateurs en « aveugle », c'est-à-dire sans aucune implication avec les conditions auxquelles les patients seront soumis, procéderont en toute autonomie, aux évaluations cliniques des restaurations. À ce moment, les évaluateurs utiliseront une loupe, un miroir, un explorateur, une sonde parodontale millimétrique, une pince à épiler clinique, des rouleaux de coton et un suceur de salive. Les données relatives à la sensibilité de la dentine et à la vitalité de la pulpe seront également recueillies grâce à l'application par jet d'air et les boules de coton d'application ont été humidifiées avec un refroidissement par jet de gaz à -50 ° C, respectivement. Des photographies numériques seront également consultées par les évaluateurs.

Les propriétés seront évaluées sensibilité, changement de couleur et intégrité de la restauration.

Analyse statistique Les évaluations cliniques auront lieu dans les périodes suivantes : 1 semaine (baseline), six mois, un an, deux ans et trois ans après l'insertion des restaurations en utilisant les critères évalués. Les données seront tabulées et soumises à une analyse statistique, en considérant une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %.

Aura lieu une analyse descriptive avec calcul de ratios pour caractériser l'échantillon et les restaurations dentaires. Pour comparer les résultats avant et après l'intervention selon les groupes de traitement, ainsi que la comparaison des résultats entre les groupes de traitement, le test du chi carré et le test de McNemar seront utilisés. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel Stata 12.1.