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腹側ヘルニア修復のための Miromatrix 生物学的メッシュ (MIROMESH PM-1)

2017年10月2日 更新者：Miromatrix Medical Inc.

腹側ヘルニア修復のための Miromatrix Biological Mesh の前向きな市販後臨床評価

この調査は、Miromatrix Biological Mesh のパフォーマンスに関する長期データを収集するために実施されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

Miromatrix Medical Inc. は、MIROMESH® と呼ばれる新しい生物学的メッシュを開発しました。 MIROMESH は、2014 年 3 月 31 日に K134033 の下で軟部組織の強化を適応症とする FDA 510(k) 認可を受けました。 Miromatrix Biologic Mesh は、高度に血管新生されたブタの肝臓に由来する、架橋されていない無細胞外科用メッシュです。 この研究は、臨床医に高品質の臨床データを提供し、腹側ヘルニア修復のために MIROMESH を選択する際により高い信頼性を提供するのに役立ちます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18歳以上80歳以下の方
  • 直腸後直筋修復/コンポーネント分離後に正中線筋膜閉鎖を達成する能力を医師が予想する9cm2を超える腹側または切開ヘルニア
  • -術前にCDCクラス1または2に分類されるヘルニア
  • -同意書に署名し、すべての研究訪問と手順に従うことができ、喜んで
  • -手順の少なくとも4週間前から禁煙することを約束する

除外基準:

  • ブタの材料に対する感受性
  • クリーン以外に分類される創傷の付随する処置が予定されている
  • 免疫不全または免疫抑制のリスクがある（すなわち -HIV陽性である、臓器拒絶反応を経験している、最近または予想される化学療法のレシピエントである）治験責任医師によって決定された
  • BMI≧40
  • A1Cレベル≧10.0
  • 別の臨床試験への参加
  • 肝硬変、および/または腹水
  • コラーゲン血管障害と診断されました
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 4 または 5
  • テトラサイクリンまたはカナクマイシンにアレルギーがある
  • 入学時の平均余命が2年未満
  • -治験責任医師の意見で、研究機器の使用を妨げる、または被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ミロメッシュ
単腕研究。 MIROMESH は、腹側ヘルニアの外科的修復に使用されます。
デバイス：MIROMESH®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外科的介入を必要とするヘルニア再発
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Miromatrix Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：J. Scott Roth, M.D.、University Of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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