雄弁野神経膠腫患者の神経機能に対する鎮静剤の影響
雄弁野神経膠腫患者の神経学的機能に対する鎮静剤の効果に関するコホート研究：頭蓋内病変のない対照群との比較
手術室、麻酔後治療室、集中治療室での鎮静は一般的であり、頭蓋内脳腫瘍患者にはしばしば必要です。 特に雄弁な領域またはその近くに腫瘍がある患者では、治療を必要とする変化があるかどうかを判断するために神経学的パフォーマンスを監視するために、これらの場所で繰り返し神経機能評価が必要です。 雄弁な領域の近くのいくつかのゆっくりと浸潤する低悪性度神経膠腫は、おそらく再編成から、検出可能な神経学的欠損を示さない. これは、雄弁な領域の腫瘍のために覚醒下開頭術を受けている患者では特に問題になる可能性があります。
これは単一施設の視点研究です。 患者は、応答性と協力性を保つために穏やかに鎮静されます。 軽度の鎮静の前後に、運動機能と感覚機能を評価します。 ミダゾラムによって鎮静されている場合は、特定のベンゾジアゼピン拮抗薬が使用されます。
この研究の目的は、一般的に使用されているベンゾジアゼピンミダゾラムが頭蓋内雄弁神経膠腫患者の運動機能と感覚機能を悪化させるか、明らかにするかどうかを観察することです。
仮説：
軽度の鎮静は、雄弁野神経膠腫患者の運動障害および感覚障害を覆い隠したり、悪化させたりする可能性がありますが、神経外科手術を受けていない患者/健康なボランティアではそうではありません。 ベンゾジアゼピンアゴニストによって誘発された神経学的欠損は、フルマゼニルによって逆転させることができます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 米国麻酔学会(ASA)ステータスI~II
- MRIで診断されたテント上雄性神経膠腫の選択的開頭患者 (対照群: 神経疾患のないボランティア)
除外基準:
- -神経学的検査を理解して協力することができない
- 精神状態の障害
- 過去24時間以内に鎮静剤を服用した
- 過去 24 時間以内に鎮痛剤を服用している
- 薬物および/またはアルコール乱用
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 再発性脳腫瘍
- 複数の脳腫瘍
- -放射線療法または化学療法の受け入れ
- 頭蓋内外傷および血管疾患を合併している
- 大てんかんを合併している（ミダゾラム群）
- 神経筋疾患を合併している
- 皮膚感覚異常を合併
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経膠腫グループ
このグループの患者には、鎮静剤（ミダゾラムまたはプロポフォールまたはデクスメデトミジン）が投与されます。
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特定のベンゾジアゼピンアゴニストであるミダゾラムが使用されます 望ましい鎮静レベルまで滴定し、その特定のアンタゴニストであるフルマゼニルも使用されます
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アクティブコンパレータ：非脳神経外科グループ
このグループの患者には、神経膠腫グループと比較して同じ鎮静剤ミダゾラムが投与され、軽度の鎮静まで滴定されます。
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特定のベンゾジアゼピンアゴニストであるミダゾラムが使用されます 望ましい鎮静レベルまで滴定し、その特定のアンタゴニストであるフルマゼニルも使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 穴ペグ テストによって測定される鎮静とベースライン間のタスク完了時間の変化
時間枠：鎮静後
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これは、鎮静剤によって誘発される局所的な神経障害であり、結果は、鎮静後の実行時間の変化です: 鎮静-ベースライン.
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鎮静後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静後のOAA/S=4の参加者数
時間枠：1時間以内
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OAA/S は、5 つのレベル (5 = アラート、4 = 無気力、3 = 声で覚醒、2 = 震えで覚醒、1 = 深い眠り) による鎮静のオブザーバー評価であり、すべての参加者は鎮静後に OAA/S=4 を達成する必要があります。 .
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1時間以内
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生理学的変化の尺度としての平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：1時間
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MAP は、ベースライン、鎮静、および鎮静反転の 3 つの時点で測定されました。
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1時間
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生理学的変化の尺度としての心拍数
時間枠：1時間
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HR は、ベースライン、鎮静、および鎮静反転の 3 つの時点で測定されました。
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1時間
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腫瘍タイプの尺度としての脳神経膠腫の病理学的診断
時間枠：2週間
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WHOグレードとグリオーマの種類（WHOグリオーマグレードI～IIを低グレードグリオーマ、WHOグリオーマグレードIII～IVをハイグレードグリオーマとみなす）
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2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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