Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków uspokajających na funkcje neurologiczne u pacjentów z glejakiem obszaru wymowy

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Badanie kohortowe wpływu środków uspokajających na funkcje neurologiczne u pacjentów z glejakiem obszaru wymowy: porównanie z grupą kontrolną bez patologii wewnątrzczaszkowej

Sedacja na sali operacyjnej, Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i Oddziale Intensywnej Terapii jest powszechna i często konieczna u pacjentów z wewnątrzczaszkowym guzem mózgu. W tych lokalizacjach konieczna jest wielokrotna ocena funkcji neurologicznych, zwłaszcza u pacjentów z guzami w regionach elokwentnych lub w ich pobliżu, w celu monitorowania ich sprawności neurologicznej w celu ustalenia, czy występują zmiany wymagające leczenia. Niektóre powoli naciekające glejaki o niskim stopniu złośliwości w pobliżu regionów elokwentnych nie wykazują żadnych wykrywalnych deficytów neurologicznych, być może z powodu reorganizacji, ale po uspokojeniu niektórymi środkami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepinowy midazolam i znieczulający, nasenny propofol, choroba może wydawać się znacznie gorsza, co skutkuje niewłaściwie agresywnym leczeniem. Może to być szczególnie problematyczne u pacjentów poddawanych jawnej kraniotomii z powodu guzów w wymownych regionach.

Jest to jednoośrodkowe badanie perspektywiczne. Pacjenci będą poddawani łagodnej sedacji, aby utrzymać ich zdolność reagowania i współpracy. Funkcje motoryczne i czuciowe zostaną ocenione przed i po łagodnej sedacji. Specyficzny antagonista benzodiazepiny zostanie zastosowany w przypadku sedacji midazolamem.

Celem tego badania jest obserwacja, czy powszechnie stosowany benzodiazepinowy midazolam zaostrza lub demaskuje funkcje motoryczne i czuciowe u pacjentów z glejakami śródczaszkowego obszaru wymowy.

Hipoteza:

łagodna sedacja może ujawnić lub zaostrzyć deficyty ruchowe i czuciowe u pacjentów z glejakiem obszaru wymowy, ale nie u pacjentów nieneurochirurgicznych/zdrowych ochotników. Jeśli deficyty neurologiczne wywołane agonistą benzodiazepiny, można je odwrócić za pomocą flumazenilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I~II
  • Pacjenci po elektywnej kraniotomii z glejakiem wymownym nadnamiotowym rozpoznanym za pomocą rezonansu magnetycznego (w grupie kontrolnej: ochotnicy bez chorób neurologicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zrozumienia i współpracy w badaniu neurologicznym
  • Upośledzony stan psychiczny
  • Przyjmowanie leków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Przyjmowanie leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Nawracające guzy mózgu
  • Liczne guzy mózgu
  • Akceptacja radioterapii lub chemioterapii
  • Powikłany urazem wewnątrzczaszkowym i chorobami naczyniowymi
  • Powikłany padaczką typu grand mal (w grupie midazolamu)
  • Powikłany chorobami nerwowo-mięśniowymi
  • Powikłane parestezjami skórnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa glejaka
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać środki uspokajające (midazolam lub propofol lub deksmedetomidyna) w stopniu miareczkowanym do łagodnej sedacji.
Lek: Midazolam
zostanie zastosowany specyficzny agonista benzodiazepin, midazolam, miareczkowany do pożądanego poziomu sedacji, zastosowany zostanie również jego specyficzny antagonista, flumazenil
Aktywny komparator: grupa nieneurochirurgiczna
pacjentom w tej grupie zostanie podany ten sam środek uspokajający midazolamu, co w porównywanej grupie z glejakiem, i stopniowo będzie miareczkowany do łagodnej sedacji.
Lek: Midazolam
zostanie zastosowany specyficzny agonista benzodiazepin, midazolam, miareczkowany do pożądanego poziomu sedacji, zastosowany zostanie również jego specyficzny antagonista, flumazenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu ukończenia zadania między sedacją a linią podstawową mierzona za pomocą 9-dołkowego testu kołkowego
Ramy czasowe: po sedacji
jest to ogniskowe deficyty neurologiczne wywołane przez środki uspokajające, wynikiem jest wykonanie zmian czasowych po sedacji jako: sedacja-linia wyjściowa.
po sedacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z OAA/S=4 po sedacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
OAA/S to ocena sedacji przez obserwatora z 5 poziomami (5 = czujność, 4 = ospałość, 3 = pobudzenie głosem, 2 = pobudzenie przez drżenie, 1 = głęboki sen), wszyscy uczestnicy muszą osiągnąć OAA/S=4 po sedacji .
w ciągu 1 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) jako miara zmian fizjologicznych
Ramy czasowe: 1 godzina
MAP mierzono w trzech punktach czasowych: linii podstawowej, sedacji i odwróceniu sedacji.
1 godzina
Tętno jako miara zmian fizjologicznych
Ramy czasowe: 1 godzina
HR mierzono w trzech punktach czasowych: linii podstawowej, sedacji i odwróceniu sedacji.
1 godzina
Diagnoza patologiczna glejaka mózgu jako miara typu guza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
stopień zaawansowania WHO i rodzaj glejaka (glejak I~II wg WHO jest klasyfikowany jako glejak o niskim stopniu złośliwości, glejak wg WHO stopnia III~IV to glejak o wysokim stopniu złośliwości)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014MP06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj