Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sedativ na neurologické funkce u pacientů s gliomem výmluvné oblasti

28. července 2017 aktualizováno: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Kohortová studie účinků sedativ na neurologické funkce u pacientů s elokventním plošným gliomem: Srovnání s kontrolní skupinou bez intrakraniální patologie

Sedace na operačním sále, jednotce poanesteziologické péče a jednotce intenzivní péče je běžná a často nezbytná u pacientů s intrakraniálním mozkovým nádorem. V těchto místech je zapotřebí opakované vyšetření neurologických funkcí, zejména u pacientů s nádory v nebo v blízkosti výmluvných oblastí, což má za cíl sledovat jejich neurologický výkon a určit, zda existují změny, které vyžadují léčbu. Některé pomalu infiltrující gliomy nízkého stupně v blízkosti elokventních oblastí nevykazují žádné detekovatelné neurologické deficity, možná z reorganizace, ale se sedací některými sedativy, jako je benzodiazepin midazolam a anestetikum hypnotikum propofol, se onemocnění může zdát mnohem horší, což vede k nepřiměřeně agresivní léčbě. To může být zvláště problematické u pacientů, kteří podstupují kraniotomii v bdělém stavu pro nádory v elokventních oblastech.

Jedná se o jednocentrovou perspektivní studii. Pacienti budou mírně pod sedativy, aby byli schopni reagovat a spolupracovat. Motorické a senzorické funkce budou hodnoceny před a po mírné sedaci. Při sedaci midazolamem bude použit specifický antagonista benzodiazepinů.

Účelem této studie je sledovat, zda běžně používaný benzodiazepin midazolam exacerbuje nebo demaskuje motorické a senzorické funkce u pacientů s gliomy intrakraniální elokventní oblasti.

Hypotéza:

mírná sedace může demaskovat nebo zhoršit motorické a senzorické deficity u pacientů s elokventním plošným gliomem, ale ne u neneurochirurgických pacientů/zdravých dobrovolníků. Pokud neurologické deficity vyvolané agonistou benzodiazepinu, lze je zvrátit flumazenilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-60 lety
  • Stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I~II
  • Pacienti s elektivní kraniotomií se supratentoriálním výmluvným gliomem diagnostikovaným pomocí MRI (v kontrolní skupině: dobrovolníci bez neuro-onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen porozumět neurologickému vyšetření a spolupracovat na něm
  • Zhoršený duševní stav
  • Užívání sedativních léků za posledních 24 hodin
  • Užívání léků proti bolesti za posledních 24 hodin
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Recidivující mozkové nádory
  • Mnohočetné mozkové nádory
  • Přijímání radioterapie nebo chemoterapie
  • Komplikované intrakraniálním traumatem a vaskulárními onemocněními
  • Komplikované s epilepsií grand mal (ve skupině midazolamu)
  • Komplikované neuromuskulárními onemocněními
  • Komplikované kožní parestezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gliomová skupina
Pacientům v této skupině budou podávána sedativa (midazolam nebo propofol nebo dexmedetomidin) titrovaná do mírné sedace.
Lék: Midazolam
bude použit specifický benzodiazepinový agonista midazolam titrovat na požadovanou hladinu sedace, bude použit i jeho specifický antagonista flumazenil
Aktivní komparátor: neneurochirurgická skupina
pacientům v této skupině bude podáván stejný sedativum midazolam jako ve srovnání se skupinou s gliomem a titruje se do mírné sedace.
Lék: Midazolam
bude použit specifický benzodiazepinový agonista midazolam titrovat na požadovanou hladinu sedace, bude použit i jeho specifický antagonista flumazenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času dokončení úkolu mezi sedací a základní linií Měřeno 9jamkovým kolíkovým testem
Časové okno: po sedaci
jedná se o fokální neurologické deficity vyvolané sedativy, výsledkem jsou změny doby provádění po sedaci jako: základní sedace.
po sedaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s OAA/S=4 po sedaci
Časové okno: během 1 hodiny
OAA/S je Observer Assessment of Sedation s 5 úrovněmi (5 = bdělost, 4 = letargický, 3 = vzrušený hlasem, 2 = vzrušený třesem, 1 = hluboký spánek), všichni účastníci musí po sedaci dosáhnout OAA/S = 4 .
během 1 hodiny
Střední arteriální krevní tlak (MAP) jako míra fyziologické změny
Časové okno: 1 hodina
MAP byl měřen ve třech časových bodech: základní linie, sedace a reverze sedace.
1 hodina
Srdeční frekvence jako měřítko fyziologických změn
Časové okno: 1 hodina
HR byla měřena ve třech časových bodech: základní linie, sedace a reverze sedace.
1 hodina
Patologická diagnostika mozkového gliomu jako míra typu nádoru
Časové okno: 2 týdny
stupeň a typ gliomu podle WHO (gliom I~II podle WHO je považován za gliom nízkého stupně, gliom podle WHO stupně III~IV je považován za gliom vysokého stupně)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014MP06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit