Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние седативных средств на неврологическую функцию у пациентов с глиомой Eloquent Area

28 июля 2017 г. обновлено: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Когортное исследование влияния седативных средств на неврологическую функцию у пациентов с глиомой Eloquent Area: сравнение с контрольной группой без внутричерепной патологии

Седация в операционной, посленаркозном отделении и отделении интенсивной терапии является обычным и часто необходимым для пациентов с внутричерепной опухолью головного мозга. В этих местах необходимы повторные оценки неврологических функций, особенно у пациентов с опухолями в красноречивых областях или рядом с ними, это необходимо для мониторинга их неврологических функций, чтобы определить, есть ли изменения, требующие лечения. Некоторые медленно инфильтративные глиомы низкой степени злокачественности вблизи красноречивых областей не обнаруживают какого-либо обнаруживаемого неврологического дефицита, возможно, из-за реорганизации, но при седации некоторыми седативными средствами, такими как бензодиазепин мидазолам и анестезирующий снотворный пропофол, заболевание может казаться намного хуже, что приводит к неадекватно агрессивному лечению. Это может быть особенно проблематично у пациентов, перенесших трепанацию черепа в сознании по поводу опухолей в красноречивых областях.

Это одноцентровое перспективное исследование. Пациентам вводят легкую седацию, чтобы они оставались отзывчивыми и готовыми к сотрудничеству. Моторная и сенсорная функции будут оцениваться до и после легкой седации. При седативном эффекте мидазолама будет использоваться специфический антагонист бензодиазепинов.

Целью данного исследования является наблюдение за тем, усугубляет ли обычно используемый бензодиазепин мидазолам моторную и сенсорную функцию у пациентов с внутричерепными глиомами красноречивой области или демаскирует их.

Гипотеза:

легкая седация может выявить или усугубить моторные и сенсорные нарушения у пациентов с глиомой красноречивой области, но не у не-нейрохирургических пациентов/здоровых добровольцев. Если неврологический дефицит вызван агонистом бензодиазепина, его можно купировать флумазенилом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Статус I~II Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Плановая трепанация черепа у пациентов с супратенториальной красноречивой глиомой, диагностированной по данным МРТ (в контрольной группе: добровольцы без неврологических заболеваний)

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять и сотрудничать с неврологическим обследованием
  • Нарушение психического состояния
  • Прием седативных препаратов в течение последних 24 часов
  • Прием болеутоляющих средств в течение последних 24 часов
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Рецидивирующие опухоли головного мозга
  • Множественные опухоли головного мозга
  • Принятие лучевой терапии или химиотерапии
  • Осложняется внутричерепной травмой и сосудистыми заболеваниями
  • Осложненная большой эпилепсией (в группе мидазолама)
  • Осложненные нервно-мышечными заболеваниями
  • Осложняется кожной парестезией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа глиомы
Пациентам этой группы будут назначаться седативные средства (мидазолам, пропофол или дексмедетомидин), титрующие до легкой седации.
Лекарство: Мидазолам
будет использоваться специфический агонист бензодиазепина мидазолам, титрованный до желаемого уровня седации, также будет использоваться его специфический антагонист флумазенил
Активный компаратор: ненейрохирургическая группа
пациентам в этой группе будет вводиться тот же седативный мидазолам, что и в группе сравнения с глиомой, и титруется до легкой седации.
Лекарство: Мидазолам
будет использоваться специфический агонист бензодиазепина мидазолам, титрованный до желаемого уровня седации, также будет использоваться его специфический антагонист флумазенил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени выполнения задания между седацией и исходным уровнем, измеренное с помощью 9-луночного теста с привязкой
Временное ограничение: после успокоения
это фокальный неврологический дефицит, вызванный седативными средствами, результатом которого является изменение времени выполнения после седации как: седация-исходный уровень.
после успокоения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ОАА/S=4 после седации
Временное ограничение: в течение 1 часа
OAA/S — это оценка седации наблюдателем с 5 уровнями (5 = бодрствование, 4 = вялость, 3 = возбуждение от голоса, 2 = возбуждение от тряски, 1 = глубокий сон), все участники должны достичь OAA/S=4 после седации. .
в течение 1 часа
Среднее артериальное давление (САД) как показатель физиологических изменений
Временное ограничение: 1 час
Среднее артериальное давление измеряли в трех временных точках: исходный уровень, седация и отмена седации.
1 час
Частота сердечных сокращений как мера физиологических изменений
Временное ограничение: 1 час
ЧСС измеряли в трех временных точках: исходный уровень, седация и отмена седации.
1 час
Патологический диагноз глиомы головного мозга как показатель типа опухоли
Временное ограничение: 2 недели
класс ВОЗ и тип глиомы (глиома I–II степени ВОЗ считается глиомой низкой степени злокачественности, глиома степени III–IV ВОЗ считается глиомой высокой степени злокачественности)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014MP06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться