Efectos de los sedantes sobre la función neurológica en pacientes con glioma de área elocuente
Estudio de cohorte de los efectos de los sedantes sobre la función neurológica en pacientes con glioma de área elocuente: comparación con un grupo de control sin patología intracraneal
La sedación en el quirófano, la Unidad de Cuidados Postanestésicos y la Unidad de Cuidados Intensivos es común y, a menudo, necesaria para los pacientes con tumor cerebral intracraneal. Se necesitan evaluaciones repetidas de la función neurológica en esas localizaciones, especialmente en pacientes con tumores en o cerca de regiones elocuentes, esto es para monitorear su desempeño neurológico para determinar si hay alteraciones que requieran tratamiento. Algunos gliomas de bajo grado que se infiltran lentamente cerca de regiones elocuentes no muestran ningún déficit neurológico detectable, tal vez debido a la reorganización, pero con la sedación con algunos sedantes como la benzodiazepina midazolam y el anestésico hipnótico propofol, la enfermedad puede parecer mucho peor, lo que da como resultado un tratamiento agresivo inapropiado. Esto puede ser especialmente problemático en pacientes sometidos a craneotomía despierto por tumores en regiones elocuentes.
Este es un estudio de perspectiva de un solo centro. Los pacientes serán levemente sedados para mantenerlos receptivos y cooperativos. La función motora y sensorial se evaluará antes y después de una sedación leve. Se usará un antagonista específico de las benzodiazepinas si está sedado con midazolam.
El propósito de este estudio es observar si la benzodiacepina midazolam de uso común exacerba o desenmascara la función motora y sensorial en pacientes con gliomas intracraneales de áreas elocuentes.
Hipótesis:
la sedación leve puede desenmascarar o exacerbar los déficits motores y sensoriales en pacientes con glioma de área elocuente pero no en pacientes no neuroquirúrgicos/voluntarios sanos. Si los déficits neurológicos inducidos por el agonista de las benzodiazepinas, pueden revertirse con flumazenil.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años
- Estado I~II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Pacientes con craneotomía electiva con glioma elocuente supratentorial diagnosticado por RM (En grupo control: voluntarios sin neuroenfermedades)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender y cooperar con el examen neurológico.
- Deterioro del estado mental
- Tomar medicamentos sedantes en las últimas 24 horas
- Tomar analgésicos en las últimas 24 horas
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Tumores cerebrales recurrentes
- Múltiples tumores cerebrales
- Aceptar radioterapia o quimioterapia
- Complicado con trauma intracraneal y enfermedades vasculares.
- Complicado con epilepsia de gran mal (en el grupo de midazolam)
- Complicado con enfermedades neuromusculares.
- Complicado con parestesia cutánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gliomas
A los pacientes de este grupo se les administrarán sedantes (midazolam o propofol o dexmedetomidina) hasta lograr una sedación leve.
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se usará midazolam, agonista específico de benzodiazepinas, se titulará hasta el nivel de sedación deseado, también se usará su antagonista específico flumazenil
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Comparador activo: grupo no neuroquirúrgico
a los pacientes de este grupo se les administrará el mismo midazolam sedante que en el grupo de glioma comparado, y se titulará a una sedación leve.
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se usará midazolam, agonista específico de benzodiazepinas, se titulará hasta el nivel de sedación deseado, también se usará su antagonista específico flumazenil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de finalización de la tarea entre la sedación y el valor inicial medido mediante la prueba de clavija de 9 orificios
Periodo de tiempo: después de la sedación
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se trata de un déficit neurológico focal inducido por sedantes, el resultado es la realización de cambios de tiempo después de la sedación como: sedación-línea de base.
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después de la sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con OAA/S=4 después de la sedación
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
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OAA/S es una evaluación de sedación del observador con 5 niveles (5 = alerta, 4 = letárgico, 3 = excitado por la voz, 2 = excitado por el temblor, 1 = sueño profundo), todos los participantes deben lograr OAA/S = 4 después de la sedación .
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dentro de 1 hora
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Presión arterial media (PAM) como medida de cambio fisiológico
Periodo de tiempo: 1 hora
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El MAP se midió en tres puntos temporales: línea de base, sedación y reversión de la sedación.
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1 hora
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Frecuencia cardíaca como medida de cambio fisiológico
Periodo de tiempo: 1 hora
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La FC se midió en tres puntos temporales: línea de base, sedación y reversión de la sedación.
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1 hora
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Diagnóstico anatomopatológico del glioma cerebral como medida del tipo de tumor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el grado de la OMS y el tipo de glioma (el glioma de grado I~II de la OMS se considera glioma de bajo grado, el glioma de grado III~IV de la OMS se considera glioma de alto grado)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2014MP06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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