Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beroligende effekter på nevrologisk funksjon hos pasienter med veltalende områdegliom

28. juli 2017 oppdatert av: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Kohortstudie av sedativas effekter på nevrologisk funksjon hos pasienter med veltalende områdegliom: sammenligning med en kontrollgruppe uten intrakraniell patologi

Sedasjon på operasjonsstuen, postanestesiavdelingen og intensivavdelingen er vanlig og ofte nødvendig for pasienter med intrakraniell hjernesvulst. Gjentatte nevrologiske funksjonsvurderinger er nødvendig på disse stedene, spesielt hos pasienter med svulster i eller nær veltalende regioner, dette er for å overvåke deres nevrologiske ytelse for å avgjøre om det er endringer som krever behandling. Noen sakte infiltrerende lavgradige gliomer nær veltalende regioner viser ingen påvisbare nevrologiske mangler, kanskje fra omorganisering, men med sedasjon med noen beroligende midler som benzodiazepin midazolam og bedøvelseshypnotisk propofol, kan sykdommen virke mye verre, noe som resulterer i upassende aggressiv behandling. Dette kan være spesielt problematisk hos pasienter som gjennomgår våken kraniotomi for svulster i veltalende områder.

Dette er en enkeltsenterperspektivstudie. Pasienter vil bli mildt bedøvet for å holde dem lydhøre og samarbeidsvillige. Motorisk og sensorisk funksjon vil bli evaluert før og etter mild sedasjon. Spesifikk benzodiazepinantagonist vil bli brukt hvis bedøvet med midazolam.

Hensikten med denne studien er å observere om vanlig brukt benzodiazepin midazolam forverrer eller avslører motorisk og sensorisk funksjon hos pasienter med intrakranielle veltalende områdegliomer.

Hypotese:

mild sedasjon kan avsløre eller forverre motoriske og sensoriske mangler hos pasienter med veltalende områdegliom, men ikke hos ikke-nevrokirurgiske pasienter/friske frivillige. Hvis de nevrologiske underskuddene indusert av benzodiazepinagonist, kan reverseres av flumazenil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-60 år
  • American Society of Anesthesiology(ASA) status I~II
  • Elektiv kraniotomipasienter med supratentorielt veltalende gliom diagnostisert ved MR (I kontrollgruppe: frivillige uten nevrosykdommer)

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å forstå og samarbeide med den nevrologiske undersøkelsen
  • Nedsatt mental status
  • Har tatt beroligende medisiner de siste 24 timene
  • Har tatt smertestillende de siste 24 timene
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Gravide og/o ammende kvinner
  • Tilbakevendende hjernesvulster
  • Flere hjernesvulster
  • Godta strålebehandling eller kjemoterapi
  • Komplisert med intrakranielt traume og vaskulære sykdommer
  • Komplisert med grand mal epilepsi (i midazolamgruppen)
  • Komplisert med nevromuskulære sykdommer
  • Komplisert med kutan parestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gliom gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få sedativer (midazolam eller propofol eller dexmedetomidin) som titreres til mild sedasjon.
Legemiddel: Midazolam
spesifikk benzodiazepinagonist midazolam vil bli brukt titrere til ønsket sedasjonsnivå, dens spesifikke antagonist flumazenil vil også bli brukt
Aktiv komparator: ikke-nevrokirurgisk gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få samme sedative midazolam som sammenlignet med gliomgruppen, og titreres til mild sedasjon.
Legemiddel: Midazolam
spesifikk benzodiazepinagonist midazolam vil bli brukt titrere til ønsket sedasjonsnivå, dens spesifikke antagonist flumazenil vil også bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgave fullført Tidsendring mellom sedasjon og baseline målt ved 9-hulls pinnetest
Tidsramme: etter sedasjon
Dette er et fokalt nevrologisk underskudd indusert av sedativer, resultatet er endringene i ytelsestiden etter sedasjon som: sedasjon-baseline.
etter sedasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med OAA/S=4 etter sedasjon
Tidsramme: innen 1 time
OAA/S er Observer Assessment of Sedation med 5 nivåer (5 = våken, 4 = sløv, 3 = opphisset av stemmen, 2 = opphisset av risting, 1 = dyp søvn), alle deltakere må oppnå OAA/S=4 etter sedasjon .
innen 1 time
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) som et mål på fysiologisk endring
Tidsramme: 1 time
MAP ble målt ved tre tidspunkter: baseline, sedasjon og sedasjonsreversering.
1 time
Hjertefrekvens som et mål på fysiologisk endring
Tidsramme: 1 time
HR ble målt på tre tidspunkter: baseline, sedasjon og sedasjonsreversering.
1 time
Patologisk diagnose av hjernegliom som et mål på svulsttype
Tidsramme: 2 uker
WHO-graden og typen gliom (WHO-gliom grad I~II regnes som lavgradig gliom, WHO-gliom grad III~IV regnes som høygradig gliom)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014MP06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere