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Effets des sédatifs sur la fonction neurologique chez les patients atteints de gliome de la zone éloquente

28 juillet 2017 mis à jour par: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Étude de cohorte des effets des sédatifs sur la fonction neurologique chez les patients atteints de gliome de la zone éloquente : comparaison avec un groupe témoin sans pathologie intracrânienne

La sédation dans la salle d'opération, l'unité de soins post-anesthésiques et l'unité de soins intensifs est courante et souvent nécessaire pour les patients atteints d'une tumeur cérébrale intracrânienne. Des évaluations répétées de la fonction neurologique sont nécessaires dans ces endroits, en particulier chez les patients atteints de tumeurs dans ou à proximité de régions éloquentes, afin de surveiller leurs performances neurologiques afin de déterminer s'il existe des altérations nécessitant un traitement. Certains gliomes de bas grade à infiltration lente près de régions éloquentes ne présentent aucun déficit neurologique détectable, peut-être dû à une réorganisation, mais avec la sédation par certains sédatifs tels que le midazolam benzodiazépine et le propofol hypnotique anesthésique, la maladie peut sembler bien pire, entraînant un traitement agressif inapproprié. Cela peut être particulièrement problématique chez les patients subissant une craniotomie éveillée pour des tumeurs dans des régions éloquentes.

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Les patients seront légèrement sédatifs pour les garder réactifs et coopératifs. Les fonctions motrices et sensorielles seront évaluées avant et après une sédation légère. Un antagoniste spécifique des benzodiazépines sera utilisé en cas de sédation par le midazolam.

Le but de cette étude est d'observer si le midazolam, une benzodiazépine couramment utilisée, exacerbe ou démasque les fonctions motrices et sensorielles chez les patients atteints de gliomes de la zone éloquente intracrânienne.

Hypothèse:

une sédation légère peut démasquer ou exacerber les déficits moteurs et sensoriels chez les patients atteints de gliome de la zone éloquente, mais pas chez les patients non neurochirurgicaux/volontaires sains. Si les déficits neurologiques induits par les agonistes des benzodiazépines peuvent être inversés par le flumazénil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Statut I ~ II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Patients en craniotomie élective avec gliome éloquent supratentoriel diagnostiqué par IRM (Dans le groupe témoin : volontaires sans maladies neurologiques)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre et de coopérer avec l'examen neurologique
  • État mental altéré
  • Prise de sédatifs au cours des dernières 24 heures
  • Prise d'analgésique au cours des dernières 24 heures
  • Abus de drogues et/ou d'alcool
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Tumeurs cérébrales récurrentes
  • Tumeurs cérébrales multiples
  • Accepter la radiothérapie ou la chimiothérapie
  • Compliqué de traumatisme intracrânien et de maladies vasculaires
  • Compliqué d'épilepsie grand mal (dans le groupe midazolam)
  • Compliqué de maladies neuromusculaires
  • Compliqué de paresthésies cutanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des gliomes
Les patients de ce groupe recevront des sédatifs (midazolam ou propofol ou dexmédétomidine) titrant jusqu'à une sédation légère.
Médicament: Midazolam
le midazolam, un agoniste spécifique des benzodiazépines, sera utilisé pour titrer au niveau de sédation souhaité, son antagoniste spécifique, le flumazénil, sera également utilisé
Comparateur actif: groupe non neurochirurgical
les patients de ce groupe recevront le même midazolam sédatif que le groupe de gliomes comparés et seront titrés jusqu'à une sédation légère.
Médicament: Midazolam
le midazolam, un agoniste spécifique des benzodiazépines, sera utilisé pour titrer au niveau de sédation souhaité, son antagoniste spécifique, le flumazénil, sera également utilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps d'exécution de la tâche entre la sédation et la ligne de base mesuré par le test Peg à 9 trous
Délai: après sédation
il s'agit d'un déficit neurologique focal induit par les sédatifs, dont le résultat est le changement de temps d'exécution après la sédation comme : sédation-baseline.
après sédation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec OAA/S=4 après sédation
Délai: dans 1 heure
OAA/S est l'évaluation par l'observateur de la sédation avec 5 niveaux (5 = alerte, 4 = léthargique, 3 = excité par la voix, 2 = excité par des secousses, 1 = sommeil profond), tous les participants doivent atteindre OAA/S = 4 après la sédation .
dans 1 heure
La pression artérielle moyenne (PAM) comme mesure du changement physiologique
Délai: 1 heure
La PAM a été mesurée à trois moments : ligne de base, sédation et inversion de la sédation.
1 heure
La fréquence cardiaque comme mesure du changement physiologique
Délai: 1 heure
Le HR a été mesuré à trois moments : ligne de base, sédation et inversion de la sédation.
1 heure
Diagnostic pathologique du gliome cérébral comme mesure du type de tumeur
Délai: 2 semaines
le grade de l'OMS et le type de gliome (le grade de gliome de l'OMS I ~ II est considéré comme un gliome de bas grade, le grade de gliome de l'OMS III ~ IV est considéré comme un gliome de haut grade)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014MP06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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