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Auswirkungen von Beruhigungsmitteln auf die neurologische Funktion bei Patienten mit eloquentem Arealgliom

28. Juli 2017 aktualisiert von: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Kohortenstudie zu den Auswirkungen von Beruhigungsmitteln auf die neurologische Funktion bei Patienten mit eloquentem Arealgliom: Vergleich mit einer Kontrollgruppe ohne intrakranielle Pathologie

Eine Sedierung im Operationssaal, der Postanästhesiestation und der Intensivstation ist bei Patienten mit intrakraniellem Hirntumor üblich und oft notwendig. Wiederholte neurologische Funktionsbewertungen sind an diesen Stellen erforderlich, insbesondere bei Patienten mit Tumoren in oder in der Nähe von eloquenten Regionen, um ihre neurologische Leistung zu überwachen, um festzustellen, ob es Veränderungen gibt, die eine Behandlung erfordern. Einige langsam infiltrative niedriggradige Gliome in der Nähe von eloquenten Regionen zeigen keine nachweisbaren neurologischen Defizite, möglicherweise aufgrund einer Reorganisation, aber mit Sedierung durch einige Beruhigungsmittel wie Benzodiazepin-Midazolam und anästhetisches hypnotisches Propofol kann die Krankheit viel schlimmer erscheinen, was zu einer unangemessen aggressiven Behandlung führt. Dies kann besonders problematisch bei Patienten sein, die sich einer wachen Kraniotomie für Tumore in eloquenten Regionen unterziehen.

Es handelt sich um eine monozentrische Perspektivenstudie. Die Patienten werden leicht sediert, um sie ansprechbar und kooperativ zu halten. Motorische und sensorische Funktion werden vor und nach einer leichten Sedierung bewertet. Bei Sedierung mit Midazolam wird ein spezifischer Benzodiazepin-Antagonist eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob häufig verwendetes Benzodiazepin-Midazolam die motorischen und sensorischen Funktionen bei Patienten mit intrakraniellen Gliomen im eloquenten Bereich verschlimmert oder demaskiert.

Hypothese:

Eine leichte Sedierung kann motorische und sensorische Defizite bei Patienten mit eloquentem Arealgliom demaskieren oder verschlimmern, jedoch nicht bei nicht-neurochirurgischen Patienten/gesunden Probanden. Wenn die durch Benzodiazepin-Agonisten induzierten neurologischen Defizite durch Flumazenil rückgängig gemacht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-60 Jahre alt
  • Status I~II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Elektive Kraniotomie-Patienten mit supratentoriellem eloquentem Gliom, diagnostiziert durch MRT (In der Kontrollgruppe: Probanden ohne Neuroerkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Kann die neurologische Untersuchung nicht nachvollziehen und kooperieren
  • Beeinträchtigter Geisteszustand
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln in den letzten 24 Stunden
  • Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Wiederkehrende Hirntumore
  • Mehrere Hirntumore
  • Akzeptieren einer Strahlen- oder Chemotherapie
  • Kompliziert mit intrakraniellen Traumata und Gefäßerkrankungen
  • Kompliziert mit Grand-Mal-Epilepsie (in der Midazolam-Gruppe)
  • Kompliziert mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Kompliziert mit Hautparästhesien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gliom-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden Beruhigungsmittel (Midazolam oder Propofol oder Dexmedetomidin) verabreicht, die bis zu einer leichten Sedierung titriert werden.
Der spezifische Benzodiazepin-Agonist Midazolam wird bis zur gewünschten Sedierungsstärke titriert, sein spezifischer Antagonist Flumazenil wird ebenfalls verwendet
Aktiver Komparator: nicht-neurochirurgische Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wird das gleiche sedierende Midazolam wie in der Gliomgruppe verabreicht und auf eine leichte Sedierung titriert.
Der spezifische Benzodiazepin-Agonist Midazolam wird bis zur gewünschten Sedierungsstärke titriert, sein spezifischer Antagonist Flumazenil wird ebenfalls verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufgabenerledigungszeit zwischen Sedierung und Grundlinie, gemessen durch 9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: nach Sedierung
Dies ist ein durch Sedativa induziertes fokales neurologisches Defizit, das Ergebnis ist die Änderung der Durchführungszeit nach der Sedierung als: Sedierungs-Basislinie.
nach Sedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit OAA/S=4 nach Sedierung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Std
OAA/S ist Observer Assessment of Sedation mit 5 Stufen (5 = aufmerksam, 4 = lethargisch, 3 = durch Stimme erregt, 2 = durch Schütteln erregt, 1 = Tiefschlaf), alle Teilnehmer müssen nach der Sedierung OAA/S=4 erreichen .
innerhalb von 1 Std
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) als Maß für physiologische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Der MAP wurde zu drei Zeitpunkten gemessen: Grundlinie, Sedierung und Sedierungsumkehr.
1 Stunde
Herzfrequenz als Maß für physiologische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Herzfrequenz wurde zu drei Zeitpunkten gemessen: Grundlinie, Sedierung und Sedierungsumkehr.
1 Stunde
Pathologische Diagnose des Hirnglioms als Maß für den Tumortyp
Zeitfenster: 2 Wochen
der WHO-Grad und die Art des Glioms (WHO-Gliom Grad I~II wird als Low-Grade-Gliom angesehen, WHO-Gliom-Grad III~IV wird als High-Grade-Gliom angesehen)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

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