- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02439164
Auswirkungen von Beruhigungsmitteln auf die neurologische Funktion bei Patienten mit eloquentem Arealgliom
Kohortenstudie zu den Auswirkungen von Beruhigungsmitteln auf die neurologische Funktion bei Patienten mit eloquentem Arealgliom: Vergleich mit einer Kontrollgruppe ohne intrakranielle Pathologie
Eine Sedierung im Operationssaal, der Postanästhesiestation und der Intensivstation ist bei Patienten mit intrakraniellem Hirntumor üblich und oft notwendig. Wiederholte neurologische Funktionsbewertungen sind an diesen Stellen erforderlich, insbesondere bei Patienten mit Tumoren in oder in der Nähe von eloquenten Regionen, um ihre neurologische Leistung zu überwachen, um festzustellen, ob es Veränderungen gibt, die eine Behandlung erfordern. Einige langsam infiltrative niedriggradige Gliome in der Nähe von eloquenten Regionen zeigen keine nachweisbaren neurologischen Defizite, möglicherweise aufgrund einer Reorganisation, aber mit Sedierung durch einige Beruhigungsmittel wie Benzodiazepin-Midazolam und anästhetisches hypnotisches Propofol kann die Krankheit viel schlimmer erscheinen, was zu einer unangemessen aggressiven Behandlung führt. Dies kann besonders problematisch bei Patienten sein, die sich einer wachen Kraniotomie für Tumore in eloquenten Regionen unterziehen.
Es handelt sich um eine monozentrische Perspektivenstudie. Die Patienten werden leicht sediert, um sie ansprechbar und kooperativ zu halten. Motorische und sensorische Funktion werden vor und nach einer leichten Sedierung bewertet. Bei Sedierung mit Midazolam wird ein spezifischer Benzodiazepin-Antagonist eingesetzt.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob häufig verwendetes Benzodiazepin-Midazolam die motorischen und sensorischen Funktionen bei Patienten mit intrakraniellen Gliomen im eloquenten Bereich verschlimmert oder demaskiert.
Hypothese:
Eine leichte Sedierung kann motorische und sensorische Defizite bei Patienten mit eloquentem Arealgliom demaskieren oder verschlimmern, jedoch nicht bei nicht-neurochirurgischen Patienten/gesunden Probanden. Wenn die durch Benzodiazepin-Agonisten induzierten neurologischen Defizite durch Flumazenil rückgängig gemacht werden können.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-60 Jahre alt
- Status I~II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Elektive Kraniotomie-Patienten mit supratentoriellem eloquentem Gliom, diagnostiziert durch MRT (In der Kontrollgruppe: Probanden ohne Neuroerkrankungen)
Ausschlusskriterien:
- Kann die neurologische Untersuchung nicht nachvollziehen und kooperieren
- Beeinträchtigter Geisteszustand
- Einnahme von Beruhigungsmitteln in den letzten 24 Stunden
- Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Wiederkehrende Hirntumore
- Mehrere Hirntumore
- Akzeptieren einer Strahlen- oder Chemotherapie
- Kompliziert mit intrakraniellen Traumata und Gefäßerkrankungen
- Kompliziert mit Grand-Mal-Epilepsie (in der Midazolam-Gruppe)
- Kompliziert mit neuromuskulären Erkrankungen
- Kompliziert mit Hautparästhesien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gliom-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden Beruhigungsmittel (Midazolam oder Propofol oder Dexmedetomidin) verabreicht, die bis zu einer leichten Sedierung titriert werden.
|
Der spezifische Benzodiazepin-Agonist Midazolam wird bis zur gewünschten Sedierungsstärke titriert, sein spezifischer Antagonist Flumazenil wird ebenfalls verwendet
|
|
Aktiver Komparator: nicht-neurochirurgische Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wird das gleiche sedierende Midazolam wie in der Gliomgruppe verabreicht und auf eine leichte Sedierung titriert.
|
Der spezifische Benzodiazepin-Agonist Midazolam wird bis zur gewünschten Sedierungsstärke titriert, sein spezifischer Antagonist Flumazenil wird ebenfalls verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aufgabenerledigungszeit zwischen Sedierung und Grundlinie, gemessen durch 9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: nach Sedierung
|
Dies ist ein durch Sedativa induziertes fokales neurologisches Defizit, das Ergebnis ist die Änderung der Durchführungszeit nach der Sedierung als: Sedierungs-Basislinie.
|
nach Sedierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit OAA/S=4 nach Sedierung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Std
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OAA/S ist Observer Assessment of Sedation mit 5 Stufen (5 = aufmerksam, 4 = lethargisch, 3 = durch Stimme erregt, 2 = durch Schütteln erregt, 1 = Tiefschlaf), alle Teilnehmer müssen nach der Sedierung OAA/S=4 erreichen .
|
innerhalb von 1 Std
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) als Maß für physiologische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der MAP wurde zu drei Zeitpunkten gemessen: Grundlinie, Sedierung und Sedierungsumkehr.
|
1 Stunde
|
|
Herzfrequenz als Maß für physiologische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Herzfrequenz wurde zu drei Zeitpunkten gemessen: Grundlinie, Sedierung und Sedierungsumkehr.
|
1 Stunde
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Pathologische Diagnose des Hirnglioms als Maß für den Tumortyp
Zeitfenster: 2 Wochen
|
der WHO-Grad und die Art des Glioms (WHO-Gliom Grad I~II wird als Low-Grade-Gliom angesehen, WHO-Gliom-Grad III~IV wird als High-Grade-Gliom angesehen)
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014MP06
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