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Effetti dei sedativi sulla funzione neurologica nei pazienti con glioma ad area eloquente

28 luglio 2017 aggiornato da: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Studio di coorte sugli effetti dei sedativi sulla funzione neurologica in pazienti con glioma ad area eloquente: confronto con un gruppo di controllo senza patologia intracranica

La sedazione in sala operatoria, nell'unità di cura post-anestesia e nell'unità di terapia intensiva è comune e spesso necessaria per i pazienti con tumore cerebrale intracranico. In quei luoghi sono necessarie ripetute valutazioni della funzione neurologica, specialmente nei pazienti con tumori in o vicino a regioni eloquenti, questo per monitorare le loro prestazioni neurologiche per determinare se ci sono alterazioni che richiedono un trattamento. Alcuni gliomi di basso grado lentamente infiltrativi vicino a regioni eloquenti non mostrano alcun deficit neurologico rilevabile, forse a causa della riorganizzazione, ma con la sedazione da parte di alcuni sedativi come la benzodiazepina midazolam e l'anestetico ipnotico propofol, la malattia può sembrare molto peggiore con conseguente trattamento inappropriatamente aggressivo. Ciò può essere particolarmente problematico nei pazienti sottoposti a craniotomia da svegli per tumori in regioni eloquenti.

Questo è uno studio prospettico a centro singolo. I pazienti saranno leggermente sedati per mantenerli reattivi e cooperativi. La funzione motoria e sensoriale sarà valutata prima e dopo una lieve sedazione. Specifico antagonista delle benzodiazepine verrà utilizzato se sedato da midazolam.

Lo scopo di questo studio è osservare se la benzodiazepina midazolam comunemente usata esacerba o smaschera la funzione motoria e sensoriale nei pazienti con gliomi dell'area eloquente intracranica.

Ipotesi:

una lieve sedazione può smascherare o esacerbare i deficit motori e sensoriali nei pazienti con glioma dell'area eloquente ma non nei pazienti non neurochirurgici/volontari sani. Se i deficit neurologici indotti dall'agonista delle benzodiazepine, possono essere invertiti dal flumazenil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-60 anni
  • Stato della Società Americana di Anestesiologia (ASA) I~II
  • Pazienti con craniotomia elettiva con glioma sopratentoriale eloquente diagnosticato mediante risonanza magnetica (nel gruppo di controllo: volontari senza neuro-malattie)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere e collaborare con l'esame neurologico
  • Stato mentale alterato
  • Assunzione di farmaci sedativi nelle ultime 24 ore
  • Assunzione di antidolorifici nelle ultime 24 ore
  • Abuso di droghe e/o alcol
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Tumori cerebrali ricorrenti
  • Tumori cerebrali multipli
  • Accettare la radioterapia o la chemioterapia
  • Complicato con traumi intracranici e malattie vascolari
  • Complicato con epilessia da grande male (nel gruppo midazolam)
  • Complicato con malattie neuromuscolari
  • Complicato con parestesia cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei gliomi
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati sedativi (midazolam o propofol o dexmedetomidina) titolando a lieve sedazione.
Droga: Midazolam
verrà utilizzato l'agonista specifico delle benzodiazepine midazolam titolare al livello di sedazione desiderato, verrà utilizzato anche il suo antagonista specifico flumazenil
Comparatore attivo: gruppo non neurochirurgico
ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato lo stesso midazolam sedativo rispetto al gruppo con glioma e titolare a lieve sedazione.
Droga: Midazolam
verrà utilizzato l'agonista specifico delle benzodiazepine midazolam titolare al livello di sedazione desiderato, verrà utilizzato anche il suo antagonista specifico flumazenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di completamento dell'attività tra la sedazione e la linea di base misurata dal test del peg a 9 fori
Lasso di tempo: dopo la sedazione
questo è un deficit neurologico focale indotto dai sedativi, il risultato è il cambiamento del tempo di esecuzione dopo la sedazione come: sedazione-linea di base.
dopo la sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con OAA/S=4 dopo la sedazione
Lasso di tempo: entro 1 ora
OAA/S è la valutazione dell'osservatore della sedazione con 5 livelli (5 = vigile, 4 = letargico, 3 = eccitato dalla voce, 2 = eccitato dall'agitazione, 1 = sonno profondo), tutti i partecipanti devono raggiungere OAA/S=4 dopo la sedazione .
entro 1 ora
Pressione arteriosa media (MAP) come misura del cambiamento fisiologico
Lasso di tempo: 1 ora
La MAP è stata misurata in tre punti temporali: linea di base, sedazione e inversione della sedazione.
1 ora
Frequenza cardiaca come misura del cambiamento fisiologico
Lasso di tempo: 1 ora
La frequenza cardiaca è stata misurata in tre punti temporali: linea di base, sedazione e inversione della sedazione.
1 ora
Diagnosi patologica del glioma cerebrale come misura del tipo di tumore
Lasso di tempo: 2 settimane
il grado dell'OMS e il tipo di glioma (il glioma di grado I~II dell'OMS è considerato un glioma di basso grado, il glioma di grado III~IV dell'OMS è considerato un glioma di alto grado)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014MP06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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