Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sedativa op de neurologische functie bij patiënten met een welsprekend gebiedsglioom

28 juli 2017 bijgewerkt door: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Cohortstudie van de effecten van sedativa op de neurologische functie bij patiënten met welsprekend gebiedsglioom: vergelijking met een controlegroep zonder intracraniële pathologie

Sedatie in de operatiekamer, de Post Anesthesia Care Unit en de Intensive Care Unit is gebruikelijk en vaak noodzakelijk voor patiënten met een intracraniële hersentumor. Herhaalde neurologische functiebeoordelingen zijn op die locaties nodig, vooral bij patiënten met tumoren in of nabij welsprekende regio's, dit is om hun neurologische prestaties te controleren om te bepalen of er veranderingen zijn die behandeling vereisen. Sommige langzaam infiltratieve laaggradige gliomen in de buurt van welsprekende regio's vertonen geen detecteerbare neurologische gebreken, misschien door reorganisatie, maar met sedatie door sommige sedativa zoals benzodiazepine midazolam en anestheticum hypnoticum propofol, kan de ziekte veel erger lijken, wat resulteert in een ongepast agressieve behandeling. Dit kan met name problematisch zijn bij patiënten die wakkere craniotomie ondergaan voor tumoren in welsprekende regio's.

Dit is een single-center perspectiefstudie. Patiënten zullen licht verdoofd worden om hen responsief en coöperatief te houden. De motorische en sensorische functie wordt geëvalueerd voor en na milde sedatie. Specifieke benzodiazepine-antagonisten zullen worden gebruikt indien verdoofd door midazolam.

Het doel van deze studie is om te observeren of de veelgebruikte benzodiazepine midazolam de motorische en sensorische functie verergert of ontmaskert bij patiënten met intracraniale eloquente gebiedsgliomen.

Hypothese:

milde sedatie kan motorische en sensorische stoornissen aan het licht brengen of verergeren bij patiënten met welsprekend gebiedsglioom, maar niet bij niet-neurochirurgische patiënten/gezonde vrijwilligers. Als de neurologische tekorten die door de benzodiazepine-agonist worden veroorzaakt, kunnen worden teruggedraaid door flumazenil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-60 jaar oud
  • American Society of Anesthesiology (ASA) status I~II
  • Electieve craniotomiepatiënten met supratentoriaal welbespraakt glioom gediagnosticeerd door MRI (in controlegroep: vrijwilligers zonder neuroziekten)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet kunnen begrijpen en meewerken aan het neurologisch onderzoek
  • Verminderde mentale toestand
  • Kalmerende medicijnen gebruikt in de afgelopen 24 uur
  • Pijnstillers gebruikt in de afgelopen 24 uur
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Terugkerende hersentumoren
  • Meerdere hersentumoren
  • Bestraling of chemotherapie accepteren
  • Gecompliceerd met intracraniaal trauma en vaatziekten
  • Gecompliceerd met grand mal epilepsie (in de midazolam-groep)
  • Ingewikkeld met neuromusculaire aandoeningen
  • Gecompliceerd met cutane paresthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glioom groep
Patiënten in deze groep zullen kalmerende middelen (midazolam of propofol of dexmedetomidine) toegediend krijgen, die oplopen tot milde sedatie.
Geneesmiddel: Midazolam
specifieke benzodiazepine-agonist midazolam zal worden gebruikt titreren tot het gewenste sedatieniveau, de specifieke antagonist flumazenil zal ook worden gebruikt
Actieve vergelijker: niet-neurochirurgische groep
patiënten in deze groep krijgen hetzelfde sedativum midazolam toegediend als in de glioomgroep, en titreren tot milde sedatie.
Geneesmiddel: Midazolam
specifieke benzodiazepine-agonist midazolam zal worden gebruikt titreren tot het gewenste sedatieniveau, de specifieke antagonist flumazenil zal ook worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taakvoltooiing Tijdsverandering tussen sedatie en basislijn Gemeten door 9-holes Peg Test
Tijdsspanne: na verdoving
Dit is een focale neurologische uitval veroorzaakt door sedativa, het resultaat is het optreden van tijdsveranderingen na sedatie als: sedatie-baseline.
na verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met OAA/S=4 na sedatie
Tijdsspanne: binnen 1 uur
OAA/S is Observer Assessment of Sedation met 5 niveaus (5 = alert, 4 = lethargisch, 3 = opgewonden door stem, 2 = opgewonden door trillen, 1 = diepe slaap), alle deelnemers moeten OAA/S=4 bereiken na sedatie .
binnen 1 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) als maatstaf voor fysiologische verandering
Tijdsspanne: 1 uur
De MAP werd gemeten op drie tijdstippen: basislijn, sedatie en sedatieomkering.
1 uur
Hartslag als maatstaf voor fysiologische verandering
Tijdsspanne: 1 uur
De HR werd gemeten op drie tijdstippen: baseline, sedatie en sedatie-omkering.
1 uur
Hersenglioom Pathologische diagnose als maatstaf voor tumortype
Tijdsspanne: 2 weken
de WHO-graad en het type glioom (WHO-glioom graad I~II wordt beschouwd als laaggradig glioom, WHO-glioom graad III~IV wordt beschouwd als hooggradig glioom)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014MP06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren