Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beroligende virkninger på neurologisk funktion hos patienter med veltalende områdegliom

28. juli 2017 opdateret af: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Kohorteundersøgelse af sedativers virkning på neurologisk funktion hos patienter med veltalende områdegliom: sammenligning med en kontrolgruppe uden intrakraniel patologi

Sedation på operationsstuen, postanæstesiafdelingen og intensivafdelingen er almindelig og ofte nødvendig for patienter med intrakraniel hjernetumor. Gentagne neurologiske funktionsvurderinger er nødvendige på disse steder, især hos patienter med tumorer i eller nær veltalende regioner, dette er for at overvåge deres neurologiske ydeevne for at afgøre, om der er ændringer, der kræver behandling. Nogle langsomt infiltrerende lavgradige gliomer nær veltalende områder viser ikke nogen påviselige neurologiske mangler, måske fra reorganisering, men med sedation med nogle beroligende midler såsom benzodiazepin midazolam og bedøvelsesmiddel hypnotisk propofol, kan sygdommen virke meget værre, hvilket resulterer i uhensigtsmæssig aggressiv behandling. Dette kan især være problematisk hos patienter, der gennemgår vågen kraniotomi for tumorer i veltalende områder.

Dette er et enkelt-center perspektiv undersøgelse. Patienter vil blive mildt bedøvet for at holde dem lydhøre og samarbejdsvillige. Motorisk og sensorisk funktion vil blive evalueret før og efter mild sedation. Specifik benzodiazepinantagonist vil blive brugt, hvis bedøvet med midazolam.

Formålet med denne undersøgelse er at observere, om almindeligt anvendt benzodiazepin midazolam forværrer eller afslører motorisk og sensorisk funktion hos patienter med intrakranielle veltalende områdegliomer.

Hypotese:

mild sedation kan afsløre eller forværre motoriske og sensoriske underskud hos patienter med veltalende områdegliom, men ikke hos ikke-neurokirurgiske patienter/raske frivillige. Hvis de neurologiske underskud induceret af benzodiazepinagonist, kan vendes med flumazenil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-60 år
  • American Society of Anesthesiology(ASA) status I~II
  • Elektiv kraniotomipatienter med supratentorial veltalende gliom diagnosticeret ved MR (I kontrolgruppe: frivillige uden neuro-sygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå og samarbejde med den neurologiske undersøgelse
  • Nedsat mental status
  • Har taget beroligende medicin inden for de seneste 24 timer
  • Har taget smertestillende medicin inden for de seneste 24 timer
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Gravide og/o ammende kvinder
  • Tilbagevendende hjernetumorer
  • Flere hjernetumorer
  • Accept af strålebehandling eller kemoterapi
  • Kompliceret med intrakranielt traume og vaskulære sygdomme
  • Kompliceret med grand mal epilepsi (i midazolamgruppen)
  • Kompliceret med neuromuskulære sygdomme
  • Kompliceret med kutan paræstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gliom gruppe
Patienter i denne gruppe vil få sedativer (midazolam eller propofol eller dexmedetomidin) titrerende til mild sedation.
Medicin: Midazolam
specifik benzodiazepinagonist midazolam vil blive brugt titrere til ønsket sedationsniveau, dens specifikke antagonist flumazenil vil også blive brugt
Aktiv komparator: ikke-neurokirurgisk gruppe
patienter i denne gruppe vil blive administreret det samme sedative midazolam som sammenlignet med gliomgruppen og titreres til mild sedation.
Medicin: Midazolam
specifik benzodiazepinagonist midazolam vil blive brugt titrere til ønsket sedationsniveau, dens specifikke antagonist flumazenil vil også blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgave færdiggørelse Tidsændring mellem sedation og baseline målt ved 9-hullers peg-test
Tidsramme: efter sedation
dette er et fokalt neurologisk underskud induceret af beroligende midler, resultatet er ændringer i udførelsen af ​​tid efter sedation som: sedation-baseline.
efter sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med OAA/S=4 efter sedation
Tidsramme: inden for 1 time
OAA/S er Observer Assessment of Sedation med 5 niveauer (5 = alarm, 4 = sløv, 3 = ophidset af stemmen, 2 = ophidset af rysten, 1 = dyb søvn), alle deltagere skal opnå OAA/S=4 efter sedation .
inden for 1 time
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) som et mål for fysiologisk forandring
Tidsramme: 1 time
MAP blev målt på tre tidspunkter: baseline, sedation og sedation reversering.
1 time
Hjertefrekvens som et mål for fysiologisk forandring
Tidsramme: 1 time
HR blev målt på tre tidspunkter: baseline, sedation og sedation reversering.
1 time
Patologisk diagnose af hjernegliom som et mål for tumortype
Tidsramme: 2 uger
WHO-graden og typen af ​​gliom (WHO-gliom grad I~II betragtes som lavgradig gliom, WHO-gliom grad III~IV betragtes som højgradig gliom)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014MP06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner