Efeitos dos Sedativos na Função Neurológica em Pacientes com Glioma de Área Eloquente
Estudo de Coorte dos Efeitos dos Sedativos na Função Neurológica em Pacientes com Glioma de Área Eloquente: Comparação com um Grupo Controle Sem Patologia Intracraniana
A sedação na sala de cirurgia, na Unidade de Terapia Pós-Anestesia e na Unidade de Terapia Intensiva é comum e muitas vezes necessária para pacientes com tumor cerebral intracraniano. Avaliações repetidas da função neurológica são necessárias nesses locais, especialmente em pacientes com tumores em ou perto de regiões eloquentes, para monitorar seu desempenho neurológico para determinar se existem alterações que requerem tratamento. Alguns gliomas de baixo grau de infiltração lenta perto de regiões eloquentes não mostram déficits neurológicos detectáveis, talvez por reorganização, mas com sedação por alguns sedativos, como benzodiazepínico midazolam e anestésico hipnótico propofol, a doença pode parecer muito pior, resultando em tratamento inapropriadamente agressivo. Isso pode ser especialmente problemático em pacientes submetidos a craniotomia acordado para tumores em regiões eloquentes.
Este é um estudo de perspectiva de centro único. Os pacientes serão levemente sedados para mantê-los responsivos e cooperativos. A função motora e sensorial será avaliada antes e após sedação leve. Antagonista específico de benzodiazepínico será usado se sedado por midazolam.
O objetivo deste estudo é observar se o benzodiazepínico midazolam comumente usado exacerba ou desmascara a função motora e sensorial em pacientes com gliomas de área eloquente intracraniana.
Hipótese:
sedação leve pode desmascarar ou exacerbar déficits motores e sensoriais em pacientes com glioma de área eloquente, mas não em pacientes não neurocirúrgicos/voluntários saudáveis. Se os déficits neurológicos induzidos pelo agonista benzodiazepínico, podem ser revertidos pelo flumazenil.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-60 anos
- Status I ~ II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Pacientes com craniotomia eletiva com glioma eloquente supratentorial diagnosticado por ressonância magnética (no grupo controle: voluntários sem neurodoenças)
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender e cooperar com o exame neurológico
- Estado mental prejudicado
- Tomando drogas sedativas nas últimas 24 horas
- Tomando analgésico nas últimas 24 horas
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Tumores cerebrais recorrentes
- Tumores cerebrais múltiplos
- Aceitar radioterapia ou quimioterapia
- Complicada com trauma intracraniano e doenças vasculares
- Complicada com epilepsia do tipo grande mal (no grupo midazolam)
- Complicado com doenças neuromusculares
- Complicada com parestesia cutânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo glioma
Os pacientes deste grupo receberão sedativos (midazolam ou propofol ou dexmedetomidina) titulados para sedação leve.
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será usado midazolam, agonista benzodiazepínico específico, titulado até o nível de sedação desejado, seu antagonista específico, flumazenil, também será usado
|
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Comparador Ativo: grupo não neurocirúrgico
os pacientes neste grupo receberão o mesmo sedativo midazolam em comparação com o grupo de glioma e titulados para sedação leve.
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será usado midazolam, agonista benzodiazepínico específico, titulado até o nível de sedação desejado, seu antagonista específico, flumazenil, também será usado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tempo de conclusão da tarefa entre a sedação e a linha de base medida pelo teste Peg de 9 buracos
Prazo: após sedação
|
este é um déficit neurológico focal induzido por sedativos, o resultado é o tempo de execução muda após a sedação como: linha de base de sedação.
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após sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com OAA/S=4 após sedação
Prazo: dentro de 1 hora
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OAA/S é a Avaliação de Sedação do Observador com 5 níveis (5 = alerta, 4 = letárgico, 3 = despertado pela voz, 2 = despertado por agitação, 1 = sono profundo), todos os participantes devem atingir OAA/S=4 após a sedação .
|
dentro de 1 hora
|
|
Pressão arterial média (PAM) como medida de alteração fisiológica
Prazo: 1 hora
|
A PAM foi medida em três momentos: basal, sedação e reversão da sedação.
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1 hora
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Frequência cardíaca como medida de alteração fisiológica
Prazo: 1 hora
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A FC foi medida em três momentos: basal, sedação e reversão da sedação.
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1 hora
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|
Diagnóstico Patológico de Glioma Cerebral como Medida do Tipo de Tumor
Prazo: 2 semanas
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o grau da OMS e o tipo de glioma (o glioma de grau I~II da OMS é considerado glioma de baixo grau, o glioma de grau III~IV da OMS é considerado glioma de alto grau)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2014MP06
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