Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhoittavien aineiden vaikutukset neurologisiin toimintoihin potilailla, joilla on kaunopuheinen alueen gliooma

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

Kohorttitutkimus rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksista neurologisiin toimintoihin potilailla, joilla on kaunopuheinen alueen gliooma: vertailu kontrolliryhmään ilman kallonsisäistä patologiaa

Sedaatio leikkaussalissa, anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja tehohoidossa on yleistä ja usein välttämätöntä potilaille, joilla on kallonsisäinen aivokasvain. Toistuvia neurologisten toimintojen arviointeja tarvitaan näissä paikoissa, erityisesti potilailla, joilla on kasvaimia kaunopuheisilla alueilla tai niiden lähellä. Tämä on heidän neurologisen toimintansa seuraaminen sen määrittämiseksi, onko hoitoa vaativia muutoksia. Joissakin hitaasti tunkeutuvissa matala-asteisissa glioomissa kaunopuheisten alueiden lähellä ei ole havaittavissa olevia neurologisia puutteita, ehkä uudelleenjärjestelyistä johtuvia, mutta joidenkin rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinimidatsolaamin ja anestesia-hypnoottisen propofolin, sedaatiolla sairaus voi tuntua paljon pahemmalta, mikä johtaa sopimattoman aggressiiviseen hoitoon. Tämä voi olla erityisen ongelmallista potilailla, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia kasvainten vuoksi kaunopuheisilla alueilla.

Tämä on yhden keskuksen näkökulmatutkimus. Potilaita rauhoitetaan lievästi, jotta he pysyisivät reagoivina ja yhteistyöhaluisina. Motorinen ja sensorinen toiminta arvioidaan ennen lievää sedaatiota ja sen jälkeen. Spesifistä bentsodiatsepiiniantagonistia käytetään, jos midatsolaami rauhoittaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla, pahentaako tai paljastaako yleisesti käytetty bentsodiatsepiinimidatsolaami motorisia ja sensorisia toimintoja potilailla, joilla on kallonsisäinen kaunopuheisen alueen gliooma.

Hypoteesi:

lievä sedaatio voi paljastaa tai pahentaa motorisia ja sensorisia puutteita potilailla, joilla on kaunopuheinen alueen gliooma, mutta ei muilla kuin neurokirurgisilla potilailla/terveillä vapaaehtoisilla. Jos bentsodiatsepiiniagonistin aiheuttamat neurologiset puutteet voidaan korjata flumatseniililla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60v
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -tila I~II
  • Potilaat, joilla on elektiivinen kraniotomia, joilla on magneettikuvauksella diagnosoitu supratentoriaalinen kaunopuheinen gliooma (Verrokkiryhmässä: vapaaehtoiset, joilla ei ole hermoston sairauksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään ja toimimaan yhteistyössä neurologisen tutkimuksen kanssa
  • Heikentynyt henkinen tila
  • Rauhoittavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 24 tunnin aikana
  • Kipulääkettä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Toistuvat aivokasvaimet
  • Useita aivokasvaimia
  • Sädehoidon tai kemoterapian hyväksyminen
  • Komplisoituu kallonsisäisten vammojen ja verisuonisairauksien kanssa
  • Komplisoituu grand mal -epilepsiaan (midatsolaamiryhmässä)
  • Komplisoituu hermo-lihassairauksien kanssa
  • Monimutkaistaa ihon parestesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glioma ryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan rauhoittavia lääkkeitä (midatsolaamia tai propofolia tai deksmedetomidiinia), jotka titrataan lievään sedaatioon.
Lääke: Midatsolaami
spesifistä bentsodiatsepiiniagonistia midatsolaamia titrataan haluttuun sedaatiotasoon, käytetään myös sen spesifistä antagonistia flumatseniilia
Active Comparator: ei-neurokirurginen ryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan samaa rauhoittavaa midatsolaamia kuin verrattavaan glioomaryhmään, ja titrataan lievää sedaatiota.
Lääke: Midatsolaami
spesifistä bentsodiatsepiiniagonistia midatsolaamia titrataan haluttuun sedaatiotasoon, käytetään myös sen spesifistä antagonistia flumatseniilia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävän suorittamisajan muutos sedationin ja perustason välillä mitattuna 9-reikäisellä tapitestillä
Aikaikkuna: sedaation jälkeen
tämä on rauhoittavien lääkkeiden aiheuttama fokaalinen neurologinen puute, jonka tuloksena esiintymisaika muuttuu sedaation jälkeen seuraavasti: sedaatio-perustila.
sedaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä OAA/S = 4 sedationin jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
OAA/S on Observer Assessment of Sedaation, jossa on 5 tasoa (5 = valpas, 4 = unelias, 3 = herännyt ääneen, 2 = herästynyt ravistamisesta, 1 = syvä uni), kaikkien osallistujien on saavutettava OAA/S = 4 sedaation jälkeen .
1 tunnin sisällä
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) fysiologisen muutoksen mittana
Aikaikkuna: 1 tunti
MAP mitattiin kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, sedaatio ja sedaation kumoaminen.
1 tunti
Syke fysiologisen muutoksen mittarina
Aikaikkuna: 1 tunti
HR mitattiin kolmella aikapisteellä: lähtötasolla, sedaatiolla ja sedaation kumoamisella.
1 tunti
Aivojen gliooman patologinen diagnoosi kasvaintyypin mittana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
WHO:n luokka ja gliooman tyyppi (WHO:n gliooman aste 1-II katsotaan matala-asteiseksi glioomaksi, WHO:n gliooman asteen III-IV katsotaan korkea-asteiseksi glioomaksi)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014MP06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa