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ヘルニア形成術のための局所麻酔と局所麻酔および意識下鎮静の試験

2015年5月13日 更新者：The University of The West Indies

鼠径ヘルニア形成術による患者転帰の改善 - 局所麻酔と局所麻酔および意識下鎮静のランダム化比較試験

この RCT の目的は、局所麻酔単独と局所麻酔および意識下鎮静下での鼠径ヘルニア形成術の患者転帰を比較することです。

具体的な研究の目的は、以下に対する意識下鎮静の効果を判断することです。

(i) 患者の満足度 (ii) 術後の痛み (iii) 退院までの時間 (iv) 術中合併症 (v) 術後の機能状態 (vi) 短期的な術後合併症 (vii) 長期的な術後合併症

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 整復可能な鼠径ヘルニア

除外基準:

  • 腎臓、肝臓、呼吸器、心血管、神経または精神疾患
  • 体格指数 < 18.5 kg/m2 または > 30 kg/m2
  • 再発性鼠径ヘルニア
  • 両側鼠径ヘルニア
  • 大きな鼠径ヘルニア
  • 嵌頓ヘルニア
  • 局所麻酔薬および鎮静剤に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 授乳
  • 慢性疼痛症候群
  • 不安障害
  • マリファナの使用
  • オピオイドまたは鎮静剤の長期使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：静脈内生理食塩水
静脈内生理食塩水とリグノカイン HCl (1%) - 最大用量 4.5mg/kg まで創傷浸潤により投与。ブピボカイン HCl (0.25%) - 最大用量 2 mg/kg まで創傷浸潤により投与 + i
薬：静脈内生理食塩水
静脈内生理食塩水は、非盲検麻酔医によって注入されます
他の名前：
  • 0.9%塩化ナトリウム溶液
薬：ブピボカイン
ブピバカイン 0.25% 溶液を創傷浸潤により最大 2 mg/kg まで投与
他の名前：
  • マルケイン
薬：リグノカイン塩酸塩
リグノカイン !% 溶液を創傷浸潤により最大 4.5mg/kg 投与
他の名前：
  • キシロカイン
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
リグノカイン HCl (1%) - 最大用量 4.5 mg/kg まで創傷浸潤により投与 ブピボカイン HCl (0.25%) - 最大用量 2 mg/kg まで創傷浸潤により投与 プラス ミダゾラム - 静脈内投与。与えられた統計量1mg。 1 mg ずつ最大 10 mg まで滴定されます。
薬：ブピボカイン
ブピバカイン 0.25% 溶液を創傷浸潤により最大 2 mg/kg まで投与
他の名前：
  • マルケイン
薬：リグノカイン塩酸塩
リグノカイン !% 溶液を創傷浸潤により最大 4.5mg/kg 投与
他の名前：
  • キシロカイン
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは静脈内投与されます。与えられた統計量1mg。 1 mg ずつ最大 10 mg まで滴定されます。 処置中にラムゼイ鎮静スケールで 2 ～ 3 のスコアを達成および維持するために、最大用量 10 mg まで追加の鎮静が行われます。
他の名前：
  • ドルミカム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale で評価された患者の満足度
時間枠：1年
アイオワ州の麻酔満足度スケールのベースラインからの変化 (退院前評価)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：2週間
2週間
アンケートによる術後合併症の頻度（総数）
時間枠：1年
1年
活動評価尺度を使用した身体活動の術後評価
時間枠：1年
1年
放電する時間
時間枠：2週間
2週間
ビジュアル アナログ スケールで評価したベースラインからの術後疼痛スコアの変化
時間枠：1年
ビジュアル アナログ スケールで評価したベースラインからの術後疼痛の変化 (退院前評価)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of The West Indies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECP342,12/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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