Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška lokální anestezie versus lokální anestezie a vědomá sedace pro hernioplastiku

13. května 2015 aktualizováno: The University of The West Indies

Zlepšení výsledků pacientů s tříselnou hernioplastikou – randomizovaná kontrolovaná studie lokální anestezie versus lokální anestezie a vědomá sedace

Cílem této RCT je porovnat výsledky pacientů po inguinální hernioplastice v samotné lokální anestezii s lokální anestezií a vědomou sedací

Specifickými cíli studie je určit účinek sedace při vědomí na:

(i) spokojenost pacienta (ii) pooperační bolest (iii) doba do propuštění (iv) intraoperační komplikace (v) pooperační funkční stav (vi) krátkodobé pooperační komplikace (vii) dlouhodobé pooperační komplikace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Redukovatelná tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Renální, jaterní, respirační, kardiovaskulární, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 nebo > 30 kg/m2
  • Recidivující tříselné kýly
  • Oboustranné tříselné kýly
  • Velké tříselné kýly
  • Inkarcerovaná kýla
  • Alergie na lokální anestetika a sedativa
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Úzkostné poruchy
  • Užívání marihuany
  • Dlouhodobé užívání opioidů nebo sedativ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Intravenózní normální fyziologický roztok
Intravenózní normální fyziologický roztok plus lignokain HCl (1 %) – podávaný infiltrací rány do maximální dávky 4,5 mg/kg; Bupivokain HCl (0,25 %) – podávaný infiltrací rány do maximální dávky 2 mg/kg plus i.
Lék: Intravenózní normální fyziologický roztok
Intravenózní normální fyziologický roztok podá nezaslepený anesteziolog
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného
Lék: Bupivokain
Bupivcain 0,25% roztok podávaný infiltrací rány do maximální dávky 2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Lignokain HCl
Lignokain !% roztok podávaný infiltrací rány do maximální dávky 4,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • xylokain
Aktivní komparátor: Midazolam
Lignokain HCl (1%) - podávaný infiltrací rány do maximální dávky 4,5 mg/kg Bupivokain HCl (0,25%) - podávaný infiltrací rány do maximální dávky 2 mg/kg plus Midazolam - podávaný intravenózně. 1 mg daný stat. Titrováno o 1 mg do maximální dávky 10 mg.
Lék: Bupivokain
Bupivcain 0,25% roztok podávaný infiltrací rány do maximální dávky 2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Lignokain HCl
Lignokain !% roztok podávaný infiltrací rány do maximální dávky 4,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • xylokain
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván intravenózně. 1 mg daný stat. Titrováno o 1 mg do maximální dávky 10 mg. K dosažení a udržení skóre 2-3 na Ramsayově stupnici sedace během procedury bude podávána další sedace až do maximální dávky 10 mg.
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů hodnocená pomocí Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Časové okno: 1 rok
Změna ve stupnici spokojenosti s anestezií v Iowě oproti výchozí hodnotě (hodnocení před propuštěním)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Frekvence (celkový počet) pooperačních komplikací pomocí dotazníku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pooperační hodnocení fyzické aktivity pomocí Activities Assessment Scale
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas na vybití
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
změna skóre pooperační bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 rok
změna pooperační bolesti od výchozí hodnoty (hodnocení před propuštěním) hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP342,12/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Intravenózní normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit