Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítés és a helyi érzéstelenítés és a tudatos szedáció próbája a hernioplasztikához

2015. május 13. frissítette: The University of The West Indies

A betegek eredményeinek javítása inguinalis hernioplasztikával – a helyi érzéstelenítés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a helyi érzéstelenítéssel és a tudatos szedációval szemben

Ennek az RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa a páciensek lágyéksérvplasztikájának eredményeit a helyi érzéstelenítésben a helyi érzéstelenítéssel és a tudatos szedációval.

A konkrét vizsgálati célok a tudatos szedáció hatásának meghatározása a következőkre:

(i) betegelégedettség (ii) posztoperatív fájdalom (iii) elbocsátási idő (iv) intraoperatív szövődmények (v) posztoperatív funkcionális állapot (vi) rövid távú posztoperatív szövődmények (vii) hosszú távú posztoperatív szövődmények

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csökkenthető lágyéksérv

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, máj-, légúti, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
  • Testtömegindex < 18,5 kg/m2 vagy > 30 kg/m2
  • Ismétlődő inguinalis herniák
  • Kétoldali lágyéksérv
  • Nagy inguinoscrotális herniák
  • Bebörtönzött sérv
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre és nyugtatókra
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Krónikus fájdalom szindrómák
  • Szorongásos zavarok
  • Marihuána használata
  • Opioid vagy nyugtató szerek hosszú távú alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Intravénás normál sóoldat
Intravénás normál sóoldat plusz Lignocaine HCl (1%) - sebinfiltrációval adva, legfeljebb 4,5 mg/kg dózisban; Bupivocain HCl (0,25%) - sebinfiltrációval adva legfeljebb 2 mg/kg plusz i.
Drog: Intravénás normál sóoldat
Az intravénás normál sóoldatot nem vak altatóorvos adja be
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat
Drog: Bupivocain
Bupivcaine 0,25%-os oldat sebinfiltrációval, legfeljebb 2 mg/kg dózisban
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Lignocaine HCl
Lignocaine !%-os oldat sebinfiltrációval, maximum 4,5 mg/kg dózisban
Más nevek:
  • xilokain
Aktív összehasonlító: Midazolam
Lignocaine HCl (1%) - sebinfiltrációval adva legfeljebb 4,5 mg/kg Bupivocaine HCl (0,25%) - sebinfiltrációval legfeljebb 2 mg/kg plusz Midazolam - intravénásan beadva. 1 mg adott stat. 1 mg-mal titrálva a maximális 10 mg-os adagig.
Drog: Bupivocain
Bupivcaine 0,25%-os oldat sebinfiltrációval, legfeljebb 2 mg/kg dózisban
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Lignocaine HCl
Lignocaine !%-os oldat sebinfiltrációval, maximum 4,5 mg/kg dózisban
Más nevek:
  • xilokain
Drog: Midazolam
A midazolámot intravénásan kell beadni. 1 mg adott stat. 1 mg-mal titrálva a maximális 10 mg-os adagig. További szedációt adnak a Ramsay szedációs skálán a 2-3 pont eléréséhez és fenntartásához az eljárás során, a maximális 10 mg-os dózisig.
Más nevek:
  • Dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek elégedettsége az iowai érzéstelenítéssel való elégedettség skála alapján
Időkeret: 1 év
Az iowai érzéstelenítéssel való elégedettség skála változása az alapvonalhoz képest (elbocsátás előtti értékelés)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 2 hét
2 hét
A posztoperatív szövődmények gyakorisága (teljes szám) kérdőív segítségével
Időkeret: 1 év
1 év
A fizikai aktivitás posztoperatív értékelése az Activity Assessment Scale segítségével
Időkeret: 1 év
1 év
Ideje lemerülni
Időkeret: 2 hét
2 hét
a posztoperatív fájdalom pontszámának változása az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 1 év
a posztoperatív fájdalom változása az alapvonalhoz képest (kibocsátás előtti értékelés), vizuális analóg skálával értékelve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of The West Indies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECP342,12/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel