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Un ensayo de anestesia local versus anestesia local y sedación consciente para la hernioplastia

13 de mayo de 2015 actualizado por: The University of The West Indies

Mejora de los resultados de los pacientes con hernioplastia inguinal: un ensayo controlado aleatorio de anestesia local versus anestesia local y sedación consciente

El objetivo de este ECA es comparar los resultados de los pacientes con hernioplastia inguinal bajo anestesia local sola versus anestesia local y sedación consciente.

Los objetivos específicos del estudio son determinar el efecto de la sedación consciente en:

(i) satisfacción del paciente (ii) dolor posoperatorio (iii) tiempo hasta el alta (iv) complicaciones intraoperatorias (v) estado funcional posoperatorio (vi) complicaciones posoperatorias a corto plazo (vii) complicaciones posoperatorias a largo plazo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia inguinal reducible

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal, hepática, respiratoria, cardiovascular, neurológica o psiquiátrica
  • Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2 o > 30 kg/m2
  • Hernias inguinales recurrentes
  • Hernias inguinales bilaterales
  • Grandes hernias inguinoescrotales
  • hernia encarcelada
  • Alergias a anestésicos locales y agentes sedantes
  • El embarazo
  • Lactancia
  • síndromes de dolor crónico
  • Desórdenes de ansiedad
  • consumo de marihuana
  • Uso a largo plazo de agentes opioides o sedantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Solución salina normal intravenosa
Solución salina normal intravenosa más clorhidrato de lidocaína (1%): administrado por infiltración de la herida hasta una dosis máxima de 4,5 mg/kg; Clorhidrato de bupivocaína (0,25 %) - administrado por infiltración de la herida a una dosis máxima de 2 mg/kg más 1
Droga: Solución salina normal intravenosa
La solución salina normal intravenosa será infundida por un anestesista no ciego
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Droga: Bupivocaína
Solución de bupivcaína al 0,25% administrada por infiltración de la herida hasta una dosis máxima de 2 mg/kg
Otros nombres:
  • Marcaína
Droga: Clorhidrato de lidocaína
Solución de lidocaína al % administrada por infiltración de la herida hasta una dosis máxima de 4,5 mg/kg
Otros nombres:
  • xilocaína
Comparador activo: Midazolam
Clorhidrato de lidocaína (1 %) - administrado por infiltración de la herida a una dosis máxima de 4,5 mg/kg Clorhidrato de bupivocaína (0,25 %) - administrado por infiltración de la herida a una dosis máxima de 2 mg/kg más midazolam - administrado por vía intravenosa. 1 mg dado stat. Titulado en 1 mg hasta una dosis máxima de 10 mg.
Droga: Bupivocaína
Solución de bupivcaína al 0,25% administrada por infiltración de la herida hasta una dosis máxima de 2 mg/kg
Otros nombres:
  • Marcaína
Droga: Clorhidrato de lidocaína
Solución de lidocaína al % administrada por infiltración de la herida hasta una dosis máxima de 4,5 mg/kg
Otros nombres:
  • xilocaína
Droga: Midazolam
Midazolam se administrará por vía intravenosa. 1 mg dado stat. Titulado en 1 mg hasta una dosis máxima de 10 mg. Se administrará sedación adicional para lograr y mantener una puntuación de 2-3 en la escala de sedación de Ramsay durante el procedimiento, hasta la dosis máxima de 10 mg.
Otros nombres:
  • Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente evaluada con la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la escala de satisfacción con la anestesia de Iowa desde el inicio (evaluación previa al alta)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Frecuencia (recuento total) de complicaciones postoperatorias mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación postoperatoria de la actividad física utilizando la Escala de Evaluación de Actividades
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
cambio en la puntuación del dolor posoperatorio desde el inicio evaluado con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
cambio en el dolor posoperatorio desde el inicio (evaluación previa al alta) evaluado con escala analógica visual
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of The West Indies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECP342,12/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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