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局部麻醉与局部麻醉和清醒镇静在疝修补术中的对比试验

2015年5月13日 更新者：The University of The West Indies

通过腹股沟疝修补术改善患者预后 - 局部麻醉与局部麻醉和清醒镇静的随机对照试验

该随机对照试验的目的是比较单独局部麻醉与局部麻醉和清醒镇静下腹股沟疝成形术的患者结果

具体研究目标是确定清醒镇静对以下方面的影响：

(i) 患者满意度 (ii) 术后疼痛 (iii) 出院时间 (iv) 术中并发症 (v) 术后功能状态 (vi) 短期术后并发症 (vii) 长期术后并发症

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可复位腹股沟疝

排除标准：

  • 肾脏、肝脏、呼吸系统、心血管、神经系统或精神疾病
  • 体重指数 < 18.5 kg/m2 或 > 30 kg/m2
  • 复发性腹股沟疝
  • 双侧腹股沟疝
  • 大腹股沟疝气
  • 嵌顿疝
  • 对局部麻醉剂和镇静剂过敏
  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 慢性疼痛综合征
  • 焦虑症
  • 吸食大麻
  • 长期使用阿片类药物或镇静剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：静脉注射生理盐水
静脉注射生理盐水加利多卡因盐酸盐 (1%) - 通过伤口浸润给药，最大剂量为 4.5mg/kg；盐酸布比卡因 (0.25%) - 通过伤口浸润给药，最大剂量为 2 mg/kg 加 i
药品：静脉注射生理盐水
静脉注射生理盐水将由非盲麻醉师输注
其他名称：
  • 0.9%氯化钠溶液
药品：布比卡因
布比卡因 0.25% 溶液通过伤口浸润给药，最大剂量为 2 mg/kg
其他名称：
  • 马卡因
药品：利多卡因盐酸盐
利多卡因 !% 溶液通过伤口浸润给药，最大剂量为 4.5mg/kg
其他名称：
  • 赛洛卡因
有源比较器：咪达唑仑
盐酸利多卡因 (1%) - 通过伤口浸润给药，最大剂量为 4.5mg/kg 盐酸布比卡因 (0.25%) - 通过伤口浸润给药，最大剂量为 2 mg/kg 加咪达唑仑 - 静脉内给药。 1 mg 给定状态。 以 1 mg 滴定至最大剂量 10 mg。
药品：布比卡因
布比卡因 0.25% 溶液通过伤口浸润给药，最大剂量为 2 mg/kg
其他名称：
  • 马卡因
药品：利多卡因盐酸盐
利多卡因 !% 溶液通过伤口浸润给药，最大剂量为 4.5mg/kg
其他名称：
  • 赛洛卡因
药品：咪达唑仑
咪达唑仑将静脉内给药。 1 mg 给定状态。 以 1 mg 滴定至最大剂量 10 mg。 将给予额外的镇静以在手术过程中达到并维持 Ramsay 镇静量表的 2-3 分，最大剂量为 10 毫克。
其他名称：
  • 睡莲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用爱荷华州麻醉满意度量表评估的患者满意度
大体时间：1年
爱荷华州麻醉满意度量表相对于基线的变化（出院前评估）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：2周
2周
使用问卷调查术后并发症的频率（总数）
大体时间：1年
1年
使用活动评估量表对身体活动进行术后评估
大体时间：1年
1年
出院时间
大体时间：2周
2周
使用视觉模拟量表评估的术后疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：1年
用视觉模拟量表评估术后疼痛相对于基线（出院前评估）的变化
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of The West Indies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月13日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECP342,12/13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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