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Una prova di anestesia locale contro anestesia locale e sedazione cosciente per l'ernioplastica

13 maggio 2015 aggiornato da: The University of The West Indies

Migliorare i risultati dei pazienti con l'ernioplastica inguinale: uno studio controllato randomizzato di anestesia locale contro anestesia locale e sedazione cosciente

Lo scopo di questo RCT è confrontare i risultati dei pazienti con ernioplastica inguinale in sola anestesia locale rispetto ad anestesia locale e sedazione cosciente

Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare l'effetto della sedazione cosciente su:

(i) soddisfazione del paziente (ii) dolore postoperatorio (iii) tempo di dimissione (iv) complicanze intraoperatorie (v) stato funzionale postoperatorio (vi) complicanze postoperatorie a breve termine (vii) complicanze postoperatorie a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia inguinale riducibile

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali, epatiche, respiratorie, cardiovascolari, neurologiche o psichiatriche
  • Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 o > 30 kg/m2
  • Ernie inguinali ricorrenti
  • Ernie inguinali bilaterali
  • Grandi ernie inguinoscrotali
  • Ernia incarcerata
  • Allergie agli agenti anestetici locali e sedativi
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Sindromi dolorose croniche
  • Disturbi d'ansia
  • Uso di marijuana
  • Uso a lungo termine di oppioidi o agenti sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Soluzione salina normale per via endovenosa
Soluzione salina normale per via endovenosa più lignocaina HCl (1%) - somministrata mediante infiltrazione della ferita a una dose massima di 4,5 mg/kg; Bupivocaina HCl (0,25%) - somministrata mediante infiltrazione della ferita a una dose massima di 2 mg/kg più i
Droga: Soluzione salina normale per via endovenosa
La soluzione salina normale per via endovenosa verrà infusa da un anestesista non cieco
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Bupivocaina
Bupivcaina soluzione allo 0,25% somministrata mediante infiltrazione della ferita ad una dose massima di 2 mg/kg
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Lignocaina HCl
Soluzione di lidocaina !% somministrata per infiltrazione della ferita ad una dose massima di 4,5 mg/kg
Altri nomi:
  • xilocaina
Comparatore attivo: Midazolam
Lignocaina HCl (1%) - somministrata mediante infiltrazione della ferita fino a una dose massima di 4,5 mg/kg Bupivocaina HCl (0,25%) - somministrata mediante infiltrazione della ferita fino a una dose massima di 2 mg/kg più Midazolam - somministrata per via endovenosa. 1 mg dato stat. Titolato di 1 mg per una dose massima di 10 mg.
Droga: Bupivocaina
Bupivcaina soluzione allo 0,25% somministrata mediante infiltrazione della ferita ad una dose massima di 2 mg/kg
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Lignocaina HCl
Soluzione di lidocaina !% somministrata per infiltrazione della ferita ad una dose massima di 4,5 mg/kg
Altri nomi:
  • xilocaina
Droga: Midazolam
Midazolam verrà somministrato per via endovenosa. 1 mg dato stat. Titolato di 1 mg per una dose massima di 10 mg. Verrà somministrata ulteriore sedazione per raggiungere e mantenere un punteggio di 2-3 sulla scala di sedazione di Ramsay durante la procedura, fino alla dose massima di 10 mg.
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente valutata con la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale rispetto al basale (valutazione prima della dimissione)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Frequenza (conteggio totale) delle complicanze postoperatorie utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione post-operatoria dell'attività fisica mediante la Scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
variazione del punteggio del dolore postoperatorio rispetto al basale valutato con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
variazione del dolore postoperatorio rispetto al basale (valutazione pre-dimissione) valutata con scala analogica visiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP342,12/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Soluzione salina normale per via endovenosa

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