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Un essai d'anesthésie locale par rapport à l'anesthésie locale et à la sédation consciente pour l'hernioplastie

13 mai 2015 mis à jour par: The University of The West Indies

Améliorer les résultats des patients grâce à l'hernioplastie inguinale - un essai contrôlé randomisé comparant l'anesthésie locale à l'anesthésie locale et à la sédation consciente

Le but de cet ECR est de comparer les résultats pour les patients de l'hernioplastie inguinale sous anesthésie locale seule par rapport à l'anesthésie locale et la sédation consciente

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de déterminer l'effet de la sédation consciente sur :

(i) satisfaction du patient (ii) douleur postopératoire (iii) délai de sortie (iv) complications peropératoires (v) état fonctionnel postopératoire (vi) complications postopératoires à court terme (vii) complications postopératoires à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie inguinale réductible

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique
  • Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2 ou > 30 kg/m2
  • Hernies inguinales récurrentes
  • Hernies inguinales bilatérales
  • Grosses hernies inguinoscrotales
  • Hernie incarcérée
  • Allergies aux anesthésiques locaux et aux sédatifs
  • Grossesse
  • Lactation
  • Syndromes douloureux chroniques
  • Troubles anxieux
  • Consommation de cannabis
  • Utilisation à long terme d'opioïdes ou d'agents sédatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Solution saline normale intraveineuse
Solution saline normale intraveineuse plus lidocaïne HCl (1 %) - administrée par infiltration de la plaie à une dose maximale de 4,5 mg/kg ; Bupivocaïne HCl (0,25 %) - administré par infiltration de la plaie à une dose maximale de 2 mg/kg plus i
Médicament: Solution saline normale intraveineuse
Une solution saline normale intraveineuse sera perfusée par un anesthésiste non aveugle
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Bupivocaïne
Solution de bupivcaïne 0,25 % administrée par infiltration de plaie à une dose maximale de 2 mg/kg
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Lignocaïne HCl
Solution de lidocaïne ! % administrée par infiltration de la plaie à une dose maximale de 4,5 mg/kg
Autres noms:
  • xylocaïne
Comparateur actif: Midazolam
Lignocaïne HCl (1 %) - administrée par infiltration de la plaie jusqu'à une dose maximale de 4,5 mg/kg Bupivocaïne HCl (0,25 %) - administrée par infiltration de la plaie jusqu'à une dose maximale de 2 mg/kg plus Midazolam - administrée par voie intraveineuse. 1 mg donné stat. Titré de 1 mg à une dose maximale de 10 mg.
Médicament: Bupivocaïne
Solution de bupivcaïne 0,25 % administrée par infiltration de plaie à une dose maximale de 2 mg/kg
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Lignocaïne HCl
Solution de lidocaïne ! % administrée par infiltration de la plaie à une dose maximale de 4,5 mg/kg
Autres noms:
  • xylocaïne
Médicament: Midazolam
Le midazolam sera administré par voie intraveineuse. 1 mg donné stat. Titré de 1 mg à une dose maximale de 10 mg. Une sédation supplémentaire sera administrée pour atteindre et maintenir un score de 2-3 sur l'échelle de sédation de Ramsay pendant la procédure, jusqu'à la dose maximale de 10 mg.
Autres noms:
  • Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients évaluée à l'aide de l'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Délai: 1 an
Modification de l'échelle de satisfaction de l'Iowa à l'égard de l'anesthésie par rapport au départ (évaluation avant la sortie)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: 2 semaines
2 semaines
Fréquence (nombre total) des complications postopératoires à l'aide d'un questionnaire
Délai: 1 an
1 an
Évaluation postopératoire de l'activité physique à l'aide de l'échelle d'évaluation des activités
Délai: 1 an
1 an
Temps de décharge
Délai: 2 semaines
2 semaines
changement du score de douleur postopératoire par rapport au départ évalué avec une échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
changement de la douleur postopératoire par rapport au départ (évaluation avant la sortie) évalué avec une échelle visuelle analogique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECP342,12/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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