Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen kokeilu vs. paikallispuudutus ja tietoinen sedaatio hernioplastiassa

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: The University of The West Indies

Potilastulosten parantaminen nivushernioplastialla – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu paikallispuudutuksesta verrattuna paikallispuudutukseen ja tietoiseen sedaatioon

Tämän RCT-tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden tuloksia nivushernioplastiasta pelkässä paikallispuudutuksessa verrattuna paikallispuudutukseen ja tietoiseen sedaatioon.

Erityisinä tutkimuksen tavoitteina on määrittää tietoisen sedaation vaikutus:

(i) potilastyytyväisyys (ii) leikkauksen jälkeinen kipu (iii) kotiutumisen aika (iv) intraoperatiiviset komplikaatiot (v) leikkauksen jälkeinen toimintatila (vi) lyhytaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot (vii) pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienennettävä nivustyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten, maksan, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten tai psykiatristen sairauksien
  • Painoindeksi < 18,5 kg/m2 tai > 30 kg/m2
  • Toistuvat nivustyrät
  • Kahdenväliset nivustyrät
  • Suuret inguinoscrotal tyrät
  • Vangittu tyrä
  • Allergia paikallispuuduteille ja rauhoittaville aineille
  • Raskaus
  • Imetys
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Ahdistuneisuushäiriöt
  • Marihuanan käyttö
  • Opioidien tai rauhoittavien aineiden pitkäaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Suonensisäinen normaali suolaliuos
Laskimonsisäinen normaali suolaliuos plus lignokaiini HCl (1 %) - annettuna haavainfiltraatiolla maksimiannoksena 4,5 mg/kg; Bupivokaiini HCl (0,25 %) - annetaan haavainfiltraatiolla maksimiannoksena 2 mg/kg plus i
Lääke: Suonensisäinen normaali suolaliuos
Suonensisäistä normaalia suolaliuosta antaa ei-sokkonut nukutuslääkäri
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos
Lääke: Bupivokaiini
0,25 % bupivkaiiniliuos, joka annetaan haavainfiltraatiolla maksimiannokseen 2 mg/kg
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Lignokaiini HCl
Lignokaiini !-prosenttinen liuos, joka annetaan haavainfiltraatiolla maksimiannokseen 4,5 mg/kg
Muut nimet:
  • ksylokaiini
Active Comparator: Midatsolaami
Lignokaiini HCl (1 %) - annettu haavainfiltraatiolla maksimiannokseen 4,5 mg/kg Bupivokaiini HCl (0,25 %) - annettuna haavainfiltraatiolla maksimiannokseen 2 mg/kg plus midatsolaami - annettuna suonensisäisesti. 1 mg annettuna stat. Titrataan 1 mg:lla maksimiannokseen 10 mg.
Lääke: Bupivokaiini
0,25 % bupivkaiiniliuos, joka annetaan haavainfiltraatiolla maksimiannokseen 2 mg/kg
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Lignokaiini HCl
Lignokaiini !-prosenttinen liuos, joka annetaan haavainfiltraatiolla maksimiannokseen 4,5 mg/kg
Muut nimet:
  • ksylokaiini
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami annetaan laskimoon. 1 mg annettuna stat. Titrataan 1 mg:lla maksimiannokseen 10 mg. Lisäsedaatiota annetaan Ramsayn sedaatioasteikon pistemäärän 2–3 saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi toimenpiteen aikana 10 mg:n enimmäisannokseen asti.
Muut nimet:
  • Dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys arvioituna Iowan tyytyväisyys anestesia-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos Iowan tyytyväisyysasteikossa anestesiaan verrattuna lähtötasoon (arviointi ennen kotiutumista)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys (kokonaismäärä) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen fyysisen aktiivisuuden arviointi Activities Assessment Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika purkaa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
leikkauksen jälkeisen kipupisteen muutos lähtötasosta arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
leikkauksen jälkeisen kivun muutos lähtötasosta (arviointi ennen kotiutumista) arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of The West Indies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECP342,12/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa