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Uma tentativa de anestesia local versus anestesia local e sedação consciente para hernioplastia

13 de maio de 2015 atualizado por: The University of The West Indies

Melhorando os resultados dos pacientes com hernioplastia inguinal - um estudo controlado randomizado de anestesia local versus anestesia local e sedação consciente

O objetivo deste RCT é comparar os resultados dos pacientes de hernioplastia inguinal sob anestesia local versus anestesia local e sedação consciente

Os objetivos específicos do estudo são determinar o efeito da sedação consciente em:

(i) satisfação do paciente (ii) dor pós-operatória (iii) tempo até a alta (iv) complicações intraoperatórias (v) estado funcional pós-operatório (vi) complicações pós-operatórias de curto prazo (vii) complicações pós-operatórias de longo prazo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia inguinal redutível

Critério de exclusão:

  • Doença renal, hepática, respiratória, cardiovascular, neurológica ou psiquiátrica
  • Índice de massa corporal < 18,5 kg/m2 ou > 30 kg/m2
  • Hérnias inguinais recorrentes
  • Hérnias inguinais bilaterais
  • Grandes hérnias inguinoscrotais
  • hérnia encarcerada
  • Alergias a agentes anestésicos locais e sedativos
  • Gravidez
  • Lactação
  • Síndromes de dor crônica
  • Transtornos de ansiedade
  • uso de maconha
  • Uso prolongado de opioides ou agentes sedativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Soro fisiológico intravenoso
Solução salina normal intravenosa mais lidocaína HCl (1%) - administrado por infiltração da ferida até uma dose máxima de 4,5mg/kg; Bupivocaína HCl (0,25%) - administrado por infiltração da ferida até uma dose máxima de 2 mg/kg mais i
Medicamento: Soro fisiológico intravenoso
Solução salina normal intravenosa será infundida por anestesista não cego
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Medicamento: Bupivocaína
Bupivcaína 0,25% solução administrada por infiltração da ferida até uma dose máxima de 2 mg/kg
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Lignocaína HCl
Lignocaína !% solução administrada por infiltração da ferida até uma dose máxima de 4,5 mg/kg
Outros nomes:
  • xilocaína
Comparador Ativo: Midazolam
Cloridrato de Lignocaína (1%) - administrado por infiltração na ferida até uma dose máxima de 4,5mg/kg. Bupivocaína HCl (0,25%) - administrado por infiltração na ferida até uma dose máxima de 2 mg/kg mais Midazolam - administrado por via intravenosa. 1 mg dado stat. Titulado em 1 mg até uma dose máxima de 10 mg.
Medicamento: Bupivocaína
Bupivcaína 0,25% solução administrada por infiltração da ferida até uma dose máxima de 2 mg/kg
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Lignocaína HCl
Lignocaína !% solução administrada por infiltração da ferida até uma dose máxima de 4,5 mg/kg
Outros nomes:
  • xilocaína
Medicamento: Midazolam
Midazolam será administrado por via intravenosa. 1 mg dado stat. Titulado em 1 mg até uma dose máxima de 10 mg. Sedação adicional será dada para alcançar e manter uma pontuação de 2-3 na escala de sedação de Ramsay durante o procedimento, até a dose máxima de 10mg.
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente avaliada com a Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa
Prazo: 1 ano
Mudança na Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa desde o início (avaliação pré-alta)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Frequência (contagem total) de complicações pós-operatórias usando um questionário
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação pós-operatória da atividade física por meio da Escala de Avaliação de Atividades
Prazo: 1 ano
1 ano
Hora de descarregar
Prazo: 2 semanas
2 semanas
alteração no escore de dor pós-operatória desde o início avaliado com escala visual analógica
Prazo: 1 ano
mudança na dor pós-operatória desde o início (avaliação pré-alta) avaliada com escala analógica visual
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of The West Indies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECP342,12/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

Ensaios clínicos em Soro fisiológico intravenoso

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