Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse og bevisst sedering for hernioplastikk

13. mai 2015 oppdatert av: The University of The West Indies

Forbedre pasientresultater med lyskehernioplastikk – en randomisert kontrollert prøvelse av lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse og bevisst sedasjon

Målet med denne RCT er å sammenligne pasientresultater av lyskehernioplastikk under lokalbedøvelse alene versus lokalbedøvelse og bevisst sedasjon

Spesifikke studiemål er å bestemme effekten av bevisst sedering på:

(i) pasienttilfredshet (ii) postoperativ smerte (iii) tid til utskrivning (iv) intraoperative komplikasjoner (v) postoperativ funksjonsstatus (vi) kortsiktige postoperative komplikasjoner (vii) langsiktige postoperative komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reduserbar lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever-, luftveis-, kardiovaskulær, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2 eller > 30 kg/m2
  • Tilbakevendende lyskebrokk
  • Bilaterale lyskebrokk
  • Store inguinoscrotal brokk
  • Fengslet brokk
  • Allergi mot lokalbedøvelse og beroligende midler
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kroniske smertesyndromer
  • Angstlidelser
  • Marihuana bruk
  • Langtidsbruk av opioider eller beroligende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Intravenøs normal saltvann
Intravenøs normal saltvann pluss lignokain HCl (1%) - administrert ved sårinfiltrasjon til en maksimal dose på 4,5 mg/kg; Bupivocaine HCl (0,25%) - administrert ved sårinfiltrasjon til en maksimal dose på 2 mg/kg pluss i
Legemiddel: Intravenøs normal saltvann
Intravenøs normal saltvann vil bli infundert av ikke-blind anestesilege
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning
Legemiddel: Bupivokain
Bupivcaine 0,25 % løsning administrert ved sårinfiltrasjon til en maksimal dose på 2 mg/kg
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Lignokain HCl
Lignokain !% løsning administrert ved sårinfiltrasjon til en maksimal dose på 4,5 mg/kg
Andre navn:
  • xylokain
Aktiv komparator: Midazolam
Lignokain HCl (1%) - administrert ved sårinfiltrasjon til en maksimal dose på 4,5 mg/kg Bupivocaine HCl (0,25%) - administrert ved sårinfiltrasjon til en maksimal dose på 2 mg/kg pluss Midazolam - administrert intravenøst. 1 mg gitt stat. Titrert med 1 mg til en maksimal dose på 10 mg.
Legemiddel: Bupivokain
Bupivcaine 0,25 % løsning administrert ved sårinfiltrasjon til en maksimal dose på 2 mg/kg
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Lignokain HCl
Lignokain !% løsning administrert ved sårinfiltrasjon til en maksimal dose på 4,5 mg/kg
Andre navn:
  • xylokain
Legemiddel: Midazolam
Midazolam gis intravenøst. 1 mg gitt stat. Titrert med 1 mg til en maksimal dose på 10 mg. Ytterligere sedasjon vil bli gitt for å oppnå og opprettholde en poengsum på 2-3 på Ramsay sedasjonsskalaen under prosedyren, opp til den maksimale dosen på 10 mg.
Andre navn:
  • Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet vurdert med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Tidsramme: 1 år
Endring i Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale fra baseline (vurdering før utskrivning)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Frekvens (totalt antall) av postoperative komplikasjoner ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år
Postoperativ vurdering av fysisk aktivitet ved hjelp av Activities Assessment Scale
Tidsramme: 1 år
1 år
På tide å slippe ut
Tidsramme: 2 uker
2 uker
endring i postoperativ smertescore fra baseline vurdert med visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
endring i postoperativ smerte fra baseline (vurdering før utskrivning) vurdert med visuell analog skala
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECP342,12/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Intravenøs normal saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere