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Ein Versuch der Lokalanästhesie im Vergleich zu Lokalanästhesie und bewusster Sedierung für Hernioplastik

13. Mai 2015 aktualisiert von: The University of The West Indies

Verbesserung der Patientenergebnisse durch Leistenhernioplastik – eine randomisierte kontrollierte Studie mit Lokalanästhesie im Vergleich zu Lokalanästhesie und bewusster Sedierung

Das Ziel dieser RCT ist es, die Patientenergebnisse einer Leistenhernioplastik unter Lokalanästhesie allein mit Lokalanästhesie und bewusster Sedierung zu vergleichen

Spezifische Studienziele sind die Bestimmung der Wirkung einer bewussten Sedierung auf:

(i) Patientenzufriedenheit (ii) postoperative Schmerzen (iii) Zeit bis zur Entlassung (iv) intraoperative Komplikationen (v) postoperativer Funktionsstatus (vi) kurzfristige postoperative Komplikationen (vii) langfristige postoperative Komplikationen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reduzierbarer Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2 oder > 30 kg/m2
  • Rezidivierende Leistenhernien
  • Bilaterale Leistenbrüche
  • Große Leistenbrüche
  • Inhaftierte Hernie
  • Allergien gegen Lokalanästhetika und Beruhigungsmittel
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Angststörungen
  • Verwendung von Marihuana
  • Langzeitanwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Intravenöse normale Kochsalzlösung
Intravenöse normale Kochsalzlösung plus Lignocain-HCl (1 %) – verabreicht durch Wundinfiltration bis zu einer Höchstdosis von 4,5 mg/kg; Bupivocain-HCl (0,25 %) – verabreicht durch Wundinfiltration bis zu einer Höchstdosis von 2 mg/kg plus i
Arzneimittel: Intravenöse normale Kochsalzlösung
Intravenöse physiologische Kochsalzlösung wird von einem nicht verblindeten Anästhesisten infundiert
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Bupivocain
Bupivcain 0,25 % Lösung, verabreicht durch Wundinfiltration bis zu einer Höchstdosis von 2 mg/kg
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Lignocain HCl
Lignocain 1%ige Lösung, verabreicht durch Wundinfiltration bis zu einer Höchstdosis von 4,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: Midazolam
Lignocain-HCl (1 %) – verabreicht durch Wundinfiltration bis zu einer maximalen Dosis von 4,5 mg/kg Bupivocain-HCl (0,25 %) – verabreicht durch Wundinfiltration bis zu einer maximalen Dosis von 2 mg/kg plus Midazolam – intravenös verabreicht. 1 mg gegeben stat. Titriert um 1 mg bis zu einer Höchstdosis von 10 mg.
Arzneimittel: Bupivocain
Bupivcain 0,25 % Lösung, verabreicht durch Wundinfiltration bis zu einer Höchstdosis von 2 mg/kg
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Lignocain HCl
Lignocain 1%ige Lösung, verabreicht durch Wundinfiltration bis zu einer Höchstdosis von 4,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird intravenös verabreicht. 1 mg gegeben stat. Titriert um 1 mg bis zu einer Höchstdosis von 10 mg. Eine zusätzliche Sedierung wird verabreicht, um während des Eingriffs eine Punktzahl von 2-3 auf der Ramsay-Sedierungsskala bis zur Höchstdosis von 10 mg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit, gemessen mit der Iowa Satisfaction with Anästhesie-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Iowa-Zufriedenheitsskala mit der Anästhesie gegenüber dem Ausgangswert (Beurteilung vor der Entlassung)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Häufigkeit (Gesamtzahl) postoperativer Komplikationen mittels Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Postoperative Bewertung der körperlichen Aktivität anhand der Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung des postoperativen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der postoperativen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert (Beurteilung vor der Entlassung), bewertet mit visueller Analogskala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP342,12/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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