Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba znieczulenia miejscowego w porównaniu do znieczulenia miejscowego i świadomej sedacji w przypadku przepukliny

13 maja 2015 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Poprawa wyników pacjentów dzięki plastyce przepukliny pachwinowej — randomizowana, kontrolowana próba znieczulenia miejscowego w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym i świadomą sedacją

Celem tego RCT jest porównanie wyników pacjentów po plastyce przepukliny pachwinowej w samym znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym i świadomą sedacją

Konkretne cele badania to określenie wpływu świadomej sedacji na:

(i) satysfakcja pacjenta (ii) ból pooperacyjny (iii) czas do wypisu (iv) powikłania śródoperacyjne (v) pooperacyjny stan czynnościowy (vi) krótkoterminowe powikłania pooperacyjne (vii) długoterminowe powikłania pooperacyjne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Redukowalna przepuklina pachwinowa

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerek, wątroby, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2 lub > 30 kg/m2
  • Nawracające przepukliny pachwinowe
  • Obustronne przepukliny pachwinowe
  • Duże przepukliny pachwinowo-mosznowe
  • Uwięziona przepuklina
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające i uspokajające
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Zaburzenia lękowe
  • Używanie marihuany
  • Długotrwałe stosowanie opioidów lub środków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Dożylna normalna sól fizjologiczna
Dożylna sól fizjologiczna plus lignokaina HCl (1%) - podawana przez infiltrację rany w maksymalnej dawce 4,5mg/kg; Bupiwokaina HCl (0,25%) - podawana przez infiltrację rany w maksymalnej dawce 2 mg/kg plus i
Lek: Dożylna normalna sól fizjologiczna
Dożylny roztwór soli fizjologicznej będzie podawany przez nieślepego anestezjologa
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Lek: Bupiwokaina
Bupiwkaina 0,25% roztwór podawany przez infiltrację rany w maksymalnej dawce 2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Chlorowodorek lignokainy
Roztwór lignokainy !% podawany przez infiltrację rany w maksymalnej dawce 4,5mg/kg
Inne nazwy:
  • ksylokaina
Aktywny komparator: Midazolam
Lignokaina HCl (1%) - podawana przez naciek rany do maksymalnej dawki 4,5mg/kg Bupiwokaina HCl (0,25%) - podawana przez naciek rany do maksymalnej dawki 2 mg/kg plus midazolam - podawana dożylnie. 1 mg podany stat. Miareczkować o 1 mg do maksymalnej dawki 10 mg.
Lek: Bupiwokaina
Bupiwkaina 0,25% roztwór podawany przez infiltrację rany w maksymalnej dawce 2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Chlorowodorek lignokainy
Roztwór lignokainy !% podawany przez infiltrację rany w maksymalnej dawce 4,5mg/kg
Inne nazwy:
  • ksylokaina
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany dożylnie. 1 mg podany stat. Miareczkować o 1 mg do maksymalnej dawki 10 mg. Dodatkowa sedacja zostanie podana w celu osiągnięcia i utrzymania wyniku 2-3 w skali sedacji Ramsaya podczas zabiegu, do maksymalnej dawki 10 mg.
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą Skali Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w Skali Satysfakcji ze Znieczulenia Iowa w stosunku do stanu wyjściowego (ocena przed wypisem)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Częstość (całkowita liczba) powikłań pooperacyjnych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pooperacyjna ocena aktywności fizycznej za pomocą Skali Oceny Aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
zmiana oceny bólu pooperacyjnego w stosunku do wartości wyjściowej oceniana wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana bólu pooperacyjnego w stosunku do stanu wyjściowego (ocena przed wypisem) oceniana wizualną skalą analogową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECP342,12/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Dożylna normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj