Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van lokale anesthesie versus lokale anesthesie en bewuste sedatie voor hernioplastie

13 mei 2015 bijgewerkt door: The University of The West Indies

Patiëntresultaten verbeteren met inguinale hernioplastie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van lokale anesthesie versus lokale anesthesie en bewuste sedatie

Het doel van deze RCT is om patiëntuitkomsten van liesbreukcorrectie onder lokale anesthesie alleen te vergelijken met lokale anesthesie en bewuste sedatie

Specifieke onderzoeksdoelen zijn het bepalen van het effect van bewuste sedatie op:

(i) patiënttevredenheid (ii) postoperatieve pijn (iii) tijd tot ontslag (iv) intraoperatieve complicaties (v) postoperatieve functionele status (vi) postoperatieve complicaties op korte termijn (vii) postoperatieve complicaties op lange termijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reduceerbare liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Nier-, lever-, ademhalings-, cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Body mass index < 18,5 kg/m2 of > 30 kg/m2
  • Terugkerende liesbreuk
  • Bilaterale inguinale hernia's
  • Grote liesbreuk
  • Opgesloten hernia
  • Allergieën voor plaatselijke verdovingsmiddelen en sedativa
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Chronische pijnsyndromen
  • Angst stoornissen
  • Marihuana gebruik
  • Langdurig gebruik van opioïden of sedativa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Intraveneuze normale zoutoplossing
Intraveneuze normale zoutoplossing plus lignocaïne HCl (1%) - toegediend via wondinfiltratie tot een maximale dosis van 4,5 mg/kg; Bupivocaïne HCl (0,25%) - toegediend via wondinfiltratie tot een maximale dosis van 2 mg/kg plus i
Geneesmiddel: Intraveneuze normale zoutoplossing
Intraveneuze normale zoutoplossing wordt toegediend door een niet-geblindeerde anesthesist
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Bupivocaïne
Bupivcaïne 0,25% oplossing toegediend via wondinfiltratie tot een maximale dosis van 2 mg/kg
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Lignocaïne HCl
Lignocaïne !% oplossing toegediend via wondinfiltratie tot een maximale dosis van 4,5 mg/kg
Andere namen:
  • xylocaïne
Actieve vergelijker: Midazolam
Lignocaïne HCl (1%) - toegediend via wondinfiltratie tot een maximale dosis van 4,5 mg/kg Bupivocaïne HCl (0,25%) - toegediend via wondinfiltratie tot een maximale dosis van 2 mg/kg plus midazolam - intraveneus toegediend. 1 mg gegeven stat. Getitreerd met 1 mg tot een maximale dosis van 10 mg.
Geneesmiddel: Bupivocaïne
Bupivcaïne 0,25% oplossing toegediend via wondinfiltratie tot een maximale dosis van 2 mg/kg
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Lignocaïne HCl
Lignocaïne !% oplossing toegediend via wondinfiltratie tot een maximale dosis van 4,5 mg/kg
Andere namen:
  • xylocaïne
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt intraveneus toegediend. 1 mg gegeven stat. Getitreerd met 1 mg tot een maximale dosis van 10 mg. Er zal aanvullende sedatie worden gegeven om tijdens de procedure een score van 2-3 op de Ramsay-sedatieschaal te bereiken en te behouden, tot de maximale dosis van 10 mg.
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid zoals beoordeeld met de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale vanaf baseline (beoordeling vóór ontslag)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Frequentie (totaal aantal) van postoperatieve complicaties met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Postoperatieve beoordeling van fysieke activiteit met behulp van de Activity Assessment Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
verandering in postoperatieve pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in postoperatieve pijn ten opzichte van baseline (beoordeling vóór ontslag) beoordeeld met visuele analoge schaal
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECP342,12/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Intraveneuze normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren