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Hernioplasty에 대한 국소 마취 대 국소 마취 및 의식 진정의 시험

2015년 5월 13일 업데이트: The University of The West Indies

사타구니 탈장 성형술로 환자 결과 개선 - 국소 마취 대 국소 마취 및 의식 진정의 무작위 대조 시험

이 RCT의 목적은 국소 마취 단독과 국소 마취 및 의식 진정 하에서 서혜부 탈장 성형술의 환자 결과를 비교하는 것입니다.

구체적인 연구 목표는 다음에 대한 의식 진정의 효과를 결정하는 것입니다.

(i) 환자 만족도 (ii) 수술 후 통증 (iii) 퇴원 시간 (iv) 수술 중 합병증 (v) 수술 후 기능 상태 (vi) 수술 후 단기 합병증 (vii) 장기 수술 후 합병증

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 감소 가능한 사타구니 탈장

제외 기준:

  • 신장, 간, 호흡기, 심혈관, 신경계 또는 정신 질환
  • 체질량 지수 < 18.5kg/m2 또는 > 30kg/m2
  • 재발성 서혜부 탈장
  • 양측 사타구니 탈장
  • 큰 사타구니 음낭 탈장
  • 감금 탈장
  • 국소 마취제 및 진정제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 젖 분비
  • 만성 통증 증후군
  • 불안 장애
  • 마리화나 사용
  • 오피오이드 또는 진정제의 장기간 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 정맥 생리식염수
정맥 주사 생리 식염수 + 리그노카인 HCl(1%) - 최대 용량 4.5mg/kg까지 상처 침윤으로 투여; 부피보카인 HCl(0.25%) - 상처 침윤에 의해 최대 용량 2 mg/kg + i 투여
의약품: 정맥 생리식염수
비맹검 마취의가 정맥 내 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액
의약품: 부피보카인
부피브카인 0.25% 용액을 상처 침투에 의해 최대 용량 2 mg/kg으로 투여
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 리그노카인 HCl
4.5mg/kg의 최대 용량으로 상처 침윤에 의해 투여되는 리그노카인 1% 용액
다른 이름들:
  • 자일로카인
활성 비교기: 미다졸람
리그노카인 HCl(1%) - 최대 용량 4.5mg/kg까지 상처 침윤 투여 부피보카인 HCl(0.25%) - 최대 용량 2mg/kg 플러스 Midazolam까지 상처 침투 투여 - 정맥 내 투여. 1 mg 주어진 상태. 1mg씩 최대 용량 10mg까지 적정합니다.
의약품: 부피보카인
부피브카인 0.25% 용액을 상처 침투에 의해 최대 용량 2 mg/kg으로 투여
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 리그노카인 HCl
4.5mg/kg의 최대 용량으로 상처 침윤에 의해 투여되는 리그노카인 1% 용액
다른 이름들:
  • 자일로카인
의약품: 미다졸람
Midazolam은 정맥 주사로 투여됩니다. 1 mg 주어진 상태. 1mg씩 최대 용량 10mg까지 적정합니다. 시술 중 Ramsay 진정 척도에서 2-3의 점수를 달성하고 유지하기 위해 최대 10mg의 추가 진정제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 기숙사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale로 평가한 환자 만족도
기간: 일년
베이스라인에서 마취 척도에 대한 아이오와 만족도의 변화(퇴원 전 평가)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 이주
이주
설문지를 이용한 수술 후 합병증의 빈도(총 수)
기간: 일년
일년
활동 평가 척도를 사용한 신체 활동의 수술 후 평가
기간: 일년
일년
퇴원 시간
기간: 이주
이주
시각적 아날로그 척도로 평가된 기준선에서 수술 후 통증 점수의 변화
기간: 일년
시각적 아날로그 척도로 평가된 기준선(퇴원 전 평가)에서 수술 후 통증의 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of The West Indies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECP342,12/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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