Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse og bevidst sedation til hernioplastik

13. maj 2015 opdateret af: The University of The West Indies

Forbedring af patientresultater med lyskehernioplastik - et randomiseret kontrolleret forsøg med lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse og bevidst sedation

Formålet med denne RCT er at sammenligne patientresultater af lyskehernioplastik under lokalbedøvelse alene versus lokalbedøvelse og bevidst sedation

Specifikke undersøgelsesmål er at bestemme effekten af ​​bevidst sedering på:

(i) patienttilfredshed (ii) postoperativ smerte (iii) tid til udskrivning (iv) intraoperative komplikationer (v) postoperativ funktionsstatus (vi) kortsigtede postoperative komplikationer (vii) langsigtede postoperative komplikationer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reducerbar lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Body mass index < 18,5 kg/m2 eller > 30 kg/m2
  • Tilbagevendende lyskebrok
  • Bilaterale lyskebrok
  • Store inguinoskrotale brok
  • Fængslet brok
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler og beroligende midler
  • Graviditet
  • Amning
  • Kroniske smertesyndromer
  • Angstlidelser
  • Marihuana brug
  • Langtidsbrug af opioider eller beroligende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Intravenøs normal saltvand
Intravenøs normal saltvand plus lignocain HCl (1%) - administreret ved sårinfiltration til en maksimal dosis på 4,5 mg/kg; Bupivocain HCl (0,25%) - administreret ved sårinfiltration til en maksimal dosis på 2 mg/kg plus i
Medicin: Intravenøs normal saltvand
Intravenøs normal saltvand vil blive infunderet af ikke-blindet anæstesilæge
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning
Medicin: Bupivocain
Bupivcain 0,25% opløsning indgivet ved sårinfiltration til en maksimal dosis på 2 mg/kg
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Lignocain HCl
Lignocain !% opløsning indgivet ved sårinfiltration til en maksimal dosis på 4,5 mg/kg
Andre navne:
  • xylocain
Aktiv komparator: Midazolam
Lignocain HCl (1%) - administreret ved sårinfiltration til en maksimal dosis på 4,5 mg/kg Bupivocain HCl (0,25%) - administreret ved sårinfiltration til en maksimal dosis på 2 mg/kg plus Midazolam - administreret intravenøst. 1 mg givet stat. Titreret med 1 mg til en maksimal dosis på 10 mg.
Medicin: Bupivocain
Bupivcain 0,25% opløsning indgivet ved sårinfiltration til en maksimal dosis på 2 mg/kg
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Lignocain HCl
Lignocain !% opløsning indgivet ved sårinfiltration til en maksimal dosis på 4,5 mg/kg
Andre navne:
  • xylocain
Medicin: Midazolam
Midazolam administreres intravenøst. 1 mg givet stat. Titreret med 1 mg til en maksimal dosis på 10 mg. Yderligere sedation vil blive givet for at opnå og opretholde en score på 2-3 på Ramsay sedationsskalaen under proceduren, op til den maksimale dosis på 10 mg.
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed som vurderet med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Tidsramme: 1 år
Ændring i Iowa-tilfredshed med anæstesi-skalaen fra baseline (vurdering før udskrivelse)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hyppighed (samlet antal) af postoperative komplikationer ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Postoperativ vurdering af fysisk aktivitet ved hjælp af Activities Assessment Scale
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til at udskrive
Tidsramme: 2 uger
2 uger
ændring i postoperativ smertescore fra baseline vurderet med visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
ændring i postoperativ smerte fra baseline (vurdering før udskrivelse) vurderet med visuel analog skala
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECP342,12/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Intravenøs normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner