Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание местной анестезии в сравнении с местной анестезией и седацией в сознании при герниопластике

13 мая 2015 г. обновлено: The University of The West Indies

Улучшение результатов лечения пациентов с помощью паховой герниопластики - рандомизированное контролируемое исследование местной анестезии в сравнении с местной анестезией и седацией в сознании

Целью этого РКИ является сравнение результатов лечения пациентов после паховой герниопластики только под местной анестезией по сравнению с местной анестезией и седацией в сознании.

Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы определить влияние сознательной седации на:

(i) удовлетворенность пациента (ii) послеоперационная боль (iii) время до выписки (iv) интраоперационные осложнения (v) послеоперационное функциональное состояние (vi) краткосрочные послеоперационные осложнения (vii) отдаленные послеоперационные осложнения

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вправимая паховая грыжа

Критерий исключения:

  • Почечные, печеночные, респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические или психические заболевания
  • Индекс массы тела < 18,5 кг/м2 или > 30 кг/м2
  • Рецидивирующие паховые грыжи
  • Двусторонние паховые грыжи
  • Большие пахово-мошоночные грыжи
  • Ущемленная грыжа
  • Аллергия на местные анестетики и седативные средства
  • Беременность
  • Лактация
  • Хронические болевые синдромы
  • Тревожные расстройства
  • Использование марихуаны
  • Длительное употребление опиоидов или седативных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Внутривенный физиологический раствор
Внутривенный физиологический раствор плюс лидокаин HCl (1%) — вводят путем инфильтрации раны до максимальной дозы 4,5 мг/кг; Бупивокаина HCl (0,25%) - вводят путем инфильтрации раны до максимальной дозы 2 мг/кг плюс i
Лекарство: Внутривенный физиологический раствор
Неслепой анестезиолог введет физиологический раствор внутривенно.
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида
Лекарство: Бупивокаин
Бупивкаин 0,25% раствор, вводимый инфильтратом раны до максимальной дозы 2 мг/кг.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
Раствор лидокаина !%, вводимый путем инфильтрации раны до максимальной дозы 4,5 мг/кг.
Другие имена:
  • ксилокаин
Активный компаратор: Мидазолам
Лидокаина HCl (1%) — вводят инфильтрацией раны до максимальной дозы 4,5 мг/кг. Бупивокаина HCl (0,25%) — вводят инфильтрацией раны в максимальной дозе 2 мг/кг плюс мидазолам — вводят внутривенно. 1 мг с учетом стат. Титруют на 1 мг до максимальной дозы 10 мг.
Лекарство: Бупивокаин
Бупивкаин 0,25% раствор, вводимый инфильтратом раны до максимальной дозы 2 мг/кг.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
Раствор лидокаина !%, вводимый путем инфильтрации раны до максимальной дозы 4,5 мг/кг.
Другие имена:
  • ксилокаин
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам вводят внутривенно. 1 мг с учетом стат. Титруют на 1 мг до максимальной дозы 10 мг. Для достижения и поддержания 2–3 баллов по шкале седации Рамсея во время процедуры будет применяться дополнительная седация, вплоть до максимальной дозы 10 мг.
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов по шкале удовлетворенности анестезией штата Айова
Временное ограничение: 1 год
Изменение шкалы удовлетворенности анестезией штата Айова по сравнению с исходным уровнем (оценка перед выпиской)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Частота (суммарное количество) послеоперационных осложнений с использованием анкеты
Временное ограничение: 1 год
1 год
Послеоперационная оценка физической активности с использованием шкалы оценки активности
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время разряда
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
изменение показателя послеоперационной боли по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 1 год
изменение послеоперационной боли по сравнению с исходным уровнем (оценка перед выпиской), оцененная с помощью визуальной аналоговой шкалы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of The West Indies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECP342,12/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паховая грыжа

Клинические исследования Внутривенный физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться