パラコート中毒誘発肺損傷におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞療法 (UCMSC-PQLI)
2015年5月12日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
パラコート中毒誘発肺損傷におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
第 I-II 相臨床試験 - パラコート中毒誘発性肺損傷患者における臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の安全性と有効性、無作為化、一重盲検、対照前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
第 I-II 相臨床試験 - パラコート中毒誘発性肺損傷患者における臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の安全性と有効性、無作為化、単盲検、対照前向き研究。
40 人の患者が選択され、無作為に 2 つのグループに分けられます。最初の 20 人の患者のグループは UC-MSC の 3 回の注射を受け、残りの 20 人の患者は対照群を構成します。
すべての患者は、パラコート中毒の標準的な治療を維持し、副作用のない最大許容用量で.
最後の注入の日はゼロ日と見なされます。 その時点から、フォローアップは 2 日、7 日、14 日、28 日、および 2 分に分割されます。
臨床結果は、2か月のフォローアップの完了後に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zewu Qiu, M.D.
- 電話番号：+86-010-66947376
- メール：qiuzw828@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100071
- 募集
- Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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コンタクト：
- Zewu Qiu, M.D.
- 電話番号：+86-010-66947376
- メール：qiuzw828@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～60歳（15歳含む）
- パラコート摂取歴、パラコート中毒後96時間以内の入院歴
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、肺などの器質的疾患の既往がない;
- 中等度中毒患者（PQイオン20～40mg/kg体重の経口投与）
- -患者またはその法定代理人が自発的にインフォームドコンセントに署名した
- 研究者との良好なコミュニケーションが可能で、テスト要件全体に従うことができます
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否
- 高齢のハイリスク患者
- 社会的および精神的障害
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、結核患者
- 妊娠中または周産期の女性
- 重度の臓器不全患者
- 患者は3か月以内に他の薬の臨床試験に参加しました
- 治験に適さないその他の状況（混合毒物中毒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群（生理食塩水）
患者は、実験群と同じ時点で生理食塩水を受け取ります。
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MSCと同量の生理食塩水を患者に移植します。
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実験的：UCMSCグループ
ヒト臍帯MSCは静脈内注射によって患者に投与されます
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ヒト臍帯MSCは静脈内注射(5×10^5/kg)で1日1回、合計3回移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は、主要な有害事象の評価によって決定されます。
時間枠：2ヶ月
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安全性は、試験関連の死亡、必要な入院または入院期間の延長、臓器機能の持続的または重大な喪失、その他の重篤な有害事象として定義される主要な有害事象の評価によって決定されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UC-MSC 治療の有効性は、臨床評価で測定されました。
時間枠：2ヶ月
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UC-MSC 治療の有効性は、喘鳴、咳、その他の症状が以前よりも改善されたと定義された臨床評価で測定されました。
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2ヶ月
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UC-MSC 治療の有効性は、胸部コンピューター断層撮影法によって測定されました。
時間枠：2ヶ月
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UC-MSC 治療の有効性は、胸部コンピューター断層撮影法 (CT) で測定された、ベースラインから 2 か月までの 2 つのグループ間の違いによって定量化されました。
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2ヶ月
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UC-MSC 治療の有効性は、肺機能によって監視されました。
時間枠：2ヶ月
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UC-MSC 治療の肺機能の有効性は、動脈血ガス分析 (酸素化指数) によって測定されました。
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2ヶ月
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UC-MSC 治療の有効性は、ラボの指標によって測定されました。
時間枠：2ヶ月
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UC-MSC 治療の有効性は、血球分析、炎症のマーカー (C 反応性タンパク質) として定義されたラボ指標によって測定されました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zewu Qiu, M.D.、Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 主任研究者：Haochun Wang, M.D.、Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 主任研究者：Xiaobo Peng, M.D.、Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 主任研究者：Chunyan Wang, M.D.、Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。