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파라콰트 중독 유발 폐손상에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료 (UCMSC-PQLI)

2015년 5월 12일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Paraquat 중독으로 인한 폐손상에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성

1상-2상 임상 시험 - 파라콰트 중독으로 인한 폐 손상 환자의 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능, 무작위, 단일 맹검, 통제된 전향적 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

I-II상 임상 시험 - 파라콰트 중독으로 인한 폐 손상 환자의 제대 유래 간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능, 무작위, 단일 맹검, 통제된 전향적 연구.

40명의 환자가 선택되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹인 20명의 환자는 UC-MSC를 3회 주사하고 나머지 20명의 환자는 대조군을 구성하게 됩니다.

모든 환자는 파라콰트 중독에 대한 표준 치료를 부작용 없이 최대 내약 용량으로 유지할 것입니다.

마지막 주입일은 0일로 간주됩니다. 그 순간부터 후속 조치는 2d, 7d, 14d, 28d 및 2m로 나뉩니다.

임상 결과는 2개월의 추적 관찰 완료 후 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상 60세 미만(15세 포함)
  • 파라콰트 섭취 이력, 파라콰트 중독 후 96시간 이내 입원
  • 심각한 심장, 간, 신장 및 폐 등의 이전 기질적 질병 병력 없음;
  • 중등도의 중독 환자(체중 kg당 PQ 이온 20-40mg의 경구 투여량)
  • 환자 또는 그의 법적 대리인이 사전 동의서에 자발적으로 서명
  • 연구원과 원활한 의사소통이 가능하고 전체 테스트 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 고령 고위험 환자
  • 사회적 및 정신적 장애
  • B형 간염, C형 간염, HIV 및 결핵 환자
  • 임산부 또는 주산기 여성
  • 중증 장기 부전 환자
  • 환자가 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 경우
  • 기타 시험에 부적합한 사정(혼합독성물질 중독)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군(생식염수)
환자는 실험군과 동일한 시점에 생리식염수를 투여받게 된다.
다른: 대조군(생식염수)
MSC와 같은 부피의 생리 식염수를 환자에게 이식합니다.
실험적: UCMSC 그룹
인간 탯줄 MSC는 정맥 주사로 환자에게 투여됩니다.
생물학적: UCMSC 그룹
인간 탯줄 중간엽 줄기세포는 정맥주사(5×10^5/kg)로 1일 1회, 총 3회 이식한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성은 주요 부작용의 평가에 의해 결정될 것입니다.
기간: 2 개월
안전성은 시험 관련 사망, 필요한 입원 또는 장기간의 입원 시간, 장기 기능의 지속적이거나 상당한 손실, 기타 심각한 부작용으로 정의되는 주요 부작용의 평가에 의해 결정됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UC-MSC 치료의 효능은 임상 평가로 측정되었습니다.
기간: 2 개월
UC-MSC 치료의 효능은 쌕쌕거림, 기침 및 기타 증상이 이전보다 개선된 것으로 정의된 임상 평가로 측정되었습니다.
2 개월
UC-MSC 치료의 효능은 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정되었습니다.
기간: 2 개월
UC-MSC 치료의 효능은 흉부 전산화 단층 촬영(CT)으로 측정한 기준선에서 2개월까지 두 그룹 간의 차이로 정량화되었습니다.
2 개월
UC-MSC 치료의 효능은 폐 기능에 의해 모니터링되었습니다.
기간: 2 개월
UC-MSC 처리의 폐기능 효능은 동맥혈가스분석(산소화지수)으로 측정하였다.
2 개월
UC-MSC 치료의 효능은 실험실 지표로 측정되었습니다.
기간: 2 개월
UC-MSC 치료의 효능은 혈액 세포 분석, 염증 마커(C 반응성 단백질)로 정의된 실험실 지표로 측정되었습니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

협력자

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 수석 연구원: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 수석 연구원: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 수석 연구원: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307-IVY-SC-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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