Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasoluterapia paraquat-myrkytyksestä johtuvassa keuhkovauriossa (UCMSC-PQLI)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuus ja tehokkuus paraquat-myrkytysten aiheuttamassa keuhkovauriossa

Vaiheen I-II kliininen tutkimus - Napanuorasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on parakvatimyrkytyksen aiheuttama keuhkovaurio, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I-II kliininen tutkimus - Napanuorasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on parakvatimyrkytyksen aiheuttama keuhkovaurio, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.

Neljäkymmentä potilasta valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäinen 20 potilaan ryhmä saa kolme kertaa UC-MSC-injektion ja loput 20 potilasta muodostavat kontrolliryhmän.

Jokainen potilas jatkaa normaalia parakvatimyrkytyksen hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ilman sivuvaikutuksia.

Viimeisen infuusion päivä katsotaan päiväksi nolla. Siitä hetkestä lähtien seuranta jaetaan 2 d, 7 d, 14 d, 28 d ja 2 metriin.

Kliiniset tulokset analysoidaan 2 kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15–60 v (mukaan lukien 15 v)
  • Parakvatin nauttimisen historia ja sairaalahoito 96 tunnin sisällä parakvattimyrkytyksestä
  • Ei aikaisempaa vakavaa sydän-, maksa-, munuais- ja keuhkosairauksia jne.;
  • Potilaat, joilla on kohtalainen myrkytys (oraalinen annos 20-40 mg PQ-ionia painokiloa kohti)
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan kaikkia testin vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Iäkkäät korkean riskin potilaat
  • Sosiaalisesti ja henkisesti vammaisia
  • Hepatiitti B, hepatiitti C, HIV ja tuberkuloosipotilaat
  • Raskaana olevat tai perinataaliset naiset
  • Potilaat, joilla on vakava elinten vajaatoiminta
  • Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu kokeeseen (myrkytysten sekamyrkytys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos)
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta samaan aikaan kuin koeryhmässä.
Muut: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos)
Potilaille siirretään normaalia suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin MSC:itä.
Kokeellinen: UCMSC-ryhmä
Ihmisen napanuoran MSC:t annetaan potilaille suonensisäisellä injektiolla
Biologinen: UCMSC-ryhmä
Ihmisen napanuoran MSC:t siirretään suonensisäisellä injektiolla (5×10^5/kg) kerran päivässä, yhteensä kolme kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määräytyy merkittävien haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Turvallisuus määritetään arvioimalla merkittäviä haittatapahtumia, jotka määritellään tutkimukseen liittyväksi kuolemaksi, vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoitoaika, jatkuva tai merkittävä elinten toiminnan menetys, muut vakavat haittatapahtumat.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UC-MSC-hoidon tehokkuus mitattiin kliinisellä arvioinnilla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
UC-MSC-hoidon tehokkuutta mitattiin kliinisen arvioinnin perusteella, kun hengityksen vinkuminen, yskä ja muut oireet paranivat aiempaa.
2 kuukautta
UC-MSC-hoidon tehokkuus mitattiin rintakehän tietokonetomografialla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
UC-MSC-hoidon tehokkuus määritettiin erojen perusteella kahden ryhmän välillä ja lähtötilanteesta kahteen kuukauteen mitattuna rintakehän tietokonetomografialla (CT).
2 kuukautta
UC-MSC-hoidon tehoa seurattiin keuhkojen toiminnan perusteella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
UC-MSC-hoidon keuhkojen toiminnan tehokkuus mitattiin valtimoverikaasuanalyysillä (hapetusindeksi).
2 kuukautta
UC-MSC-hoidon tehokkuus mitattiin laboratorioindikaattoreilla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
UC-MSC-hoidon tehokkuus mitattiin laboratorioindikaattoreilla, jotka määriteltiin verisoluanalyysiksi, tulehduksen merkkiaineiksi (C-reaktiivinen proteiini).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Päätutkija: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Päätutkija: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Päätutkija: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307-IVY-SC-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaurio

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa