Humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-terápia paraquatmérgezés okozta tüdősérülés esetén (UCMSC-PQLI)
2015. május 12. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága paraquatmérgezés okozta tüdősérülés esetén
Fázis I-II klinikai vizsgálat – Köldökzsinór-eredetű mesenchymalis őssejt (UC-MSC) biztonsága és hatékonysága paraquat-mérgezés által kiváltott tüdősérülésben szenvedő betegeknél, randomizált, egyetlen vak, kontrollált prospektív vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis I-II klinikai vizsgálat – Köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejt (UC-MSC) biztonsága és hatékonysága paraquat-mérgezés által kiváltott tüdősérülésben szenvedő betegeknél, randomizált, egyetlen vak, kontrollált prospektív vizsgálat.
Negyven beteget választanak ki és randomizálnak két csoportba: az első 20 betegből álló csoport háromszor kap UC-MSC injekciót, a maradék 20 beteg pedig a kontrollcsoportot alkotja.
Minden beteg fenntartja a szokásos paraquat-mérgezés kezelését, a maximálisan tolerálható adaggal, mellékhatások nélkül.
Az utolsó infúzió beadásának napja nulladik napnak számít. Ettől a pillanattól kezdve a követés 2 d, 7 d, 14 d, 28 d és 2 m-re lesz felosztva.
A klinikai eredményeket 2 hónapos követés után elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Zewu Qiu, M.D.
- Telefonszám: +86-010-66947376
- E-mail: qiuzw828@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 60 év közötti életkor (beleértve a 15 évet is)
- A paraquat lenyelése és a paraquat mérgezést követő 96 órán belüli kórházi kezelés története
- Nincs korábban súlyos szív-, máj-, vese- és tüdőbetegség, stb.;
- Közepesen mérgező betegek (20-40 mg PQ-ion/testtömeg-kg orális dózis)
- A beteg vagy jogi képviselője önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Képes jó kommunikációra a kutatókkal, és betartja a teljes tesztkövetelményt
Kizárási kritériumok:
- Megtagadta a tájékozott beleegyezés aláírását
- Idős, magas kockázatú betegek
- Szociális és szellemi fogyatékosok
- Hepatitis B, hepatitis C, HIV és tuberkulózisos betegek
- Terhes vagy perinatális nők
- Súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegek
- A betegek 3 hónapon belül más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vettek részt
- Egyéb körülmények, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra (kevert mérgezés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontroll csoport (normál sóoldat)
A betegek ugyanabban az időpontban kapnak normál sóoldatot, mint a kísérleti csoportban.
|
Az MSC-vel azonos térfogatú normál sóoldatot transzplantálnak a betegekbe.
|
|
Kísérleti: UCMSC csoport
Az emberi köldökzsinór MSC-ket intravénás injekció formájában adják be a betegeknek
|
Az emberi köldökzsinór MSC-ket intravénás injekcióval (5×10^5/kg) ültetik át, naponta egyszer, összesen háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot a jelentős nemkívánatos események értékelése határozza meg.
Időkeret: 2 hónap
|
A biztonságot a főbb nemkívánatos események értékelése határozza meg, mint a vizsgálattal összefüggő haláleset, szükséges kórházi kezelés vagy elhúzódó kórházi kezelés, tartós vagy jelentős szervi funkcióvesztés, egyéb súlyos nemkívánatos események.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát klinikai értékeléssel mérték.
Időkeret: 2 hónap
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát a klinikai értékelés alapján a zihálás, köhögés és egyéb tünetek javulásaként határozták meg, mint korábban.
|
2 hónap
|
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát mellkasi számítógépes tomográfiával mérték.
Időkeret: 2 hónap
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát a két csoport közötti különbségek és a kiindulási értéktől a 2 hónapig terjedő különbségek számszerűsítik, a mellkasi számítógépes tomográfiával (CT) mérve.
|
2 hónap
|
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát a tüdőfunkcióval ellenőriztük.
Időkeret: 2 hónap
|
Az UC-MSC kezelés tüdőfunkciós hatékonyságát artériás vérgáz elemzéssel (oxigenációs index) mértük.
|
2 hónap
|
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát laboratóriumi indikátorokkal mérték.
Időkeret: 2 hónap
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát laboratóriumi indikátorokkal mérték, amelyeket vérsejt-analízisként, a gyulladás markereiként (C-reaktív fehérje) határoztak meg.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Kutatásvezető: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Kutatásvezető: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Kutatásvezető: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307-IVY-SC-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .