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人脐带来源的间充质干细胞治疗百草枯中毒引起的肺损伤 (UCMSC-PQLI)

2015年5月12日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

人脐带间充质干细胞移植治疗百草枯中毒肺损伤的安全性和有效性

I-II期临床试验——脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗百草枯中毒肺损伤患者的安全性和有效性，随机、单盲、对照前瞻性研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

I-II期临床试验——脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗百草枯中毒肺损伤患者的安全性和有效性，随机、单盲、对照前瞻性研究。

将选择 40 名患者并随机分为两组：第一组 20 名患者将接受三次 UC-MSC 注射，其余 20 名患者将组成对照组。

每个患者都将保持他们对百草枯中毒的标准治疗，最大耐受剂量没有副作用。

最后一次输注的那天将被视为第零天。 从那一刻起，随访将分为2 d、7 d、14 d、28 d和2 m。

临床结果将在完成 2 个月的随访后进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • 招聘中
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 15至60岁（含15岁）
  • 百草枯摄入史，百草枯中毒后 96 小时内住院
  • 既往无严重心、肝、肾、肺等器质性疾病史；
  • 中度中毒患者（口服剂量为20-40mg PQ离子/kg体重）
  • 患者或其法定代理人自愿签署知情同意书
  • 能够与研究人员进行良好的沟通并遵循整个测试要求

排除标准：

  • 拒绝签署知情同意书
  • 老年高危患者
  • 社会和精神障碍
  • 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒和肺结核患者
  • 孕妇或围产期妇女
  • 严重器官衰竭患者
  • 患者在3个月内参加过其他药物的临床试验
  • 其他不适合试验的情况（混合毒物中毒）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：对照组（生理盐水）
患者将在与实验组相同的时间点接受生理盐水。
其他：对照组（生理盐水）
将与 MSCs 相同体积的生理盐水移植给患者。
实验性的：UCMSC集团
人脐带间充质干细胞通过静脉注射给药于患者
生物：UCMSC集团
人脐带间充质干细胞移植采用静脉注射（5×10^5/kg），每天1次，共3次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性将通过对主要不良事件的评估来确定。
大体时间：2个月
安全性将通过评估主要不良事件来确定，主要不良事件定义为与试验相关的死亡、需要住院或延长住院时间、器官功能持续或显着丧失以及其他严重不良事件。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UC-MSC治疗的疗效通过临床评价来衡量。
大体时间：2个月
UC-MSC治疗的疗效衡量临床评价定义为喘息、咳嗽等症状较前有所改善。
2个月
通过胸部计算机断层扫描测量 UC-MSC 治疗的疗效。
大体时间：2个月
UC-MSC 治疗的疗效通过胸部计算机断层扫描 (CT) 测量的两组之间的差异以及从基线到 2 个月的差异进行量化。
2个月
通过肺功能监测 UC-MSC 治疗的疗效。
大体时间：2个月
通过动脉血气分析（氧合指数）测量 UC-MSC 治疗的肺功能疗效。
2个月
UC-MSC治疗的功效通过实验室指标测量。
大体时间：2个月
UC-MSC 治疗的功效是通过定义为血细胞分析、炎症标志物（C 反应蛋白）的实验室指标来衡量的。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

合作者

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Zewu Qiu, M.D.、Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 首席研究员：Haochun Wang, M.D.、Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 首席研究员：Xiaobo Peng, M.D.、Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 首席研究员：Chunyan Wang, M.D.、Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月12日

首次发布 (估计)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月12日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 307-IVY-SC-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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