Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleterapi ved paraquatforgiftning induceret lungeskade (UCMSC-PQLI)

12. maj 2015 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sikkerhed og effektivitet af human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation ved paraquatforgiftning induceret lungeskade

Fase I-II klinisk forsøg - Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos patienter med paraquatforgiftning induceret lungeskade, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret prospektivt studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-II klinisk forsøg - Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos patienter med paraquatforgiftning induceret lungeskade, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret prospektiv undersøgelse.

Fyrre patienter vil blive udvalgt og randomiseret i to grupper: den første gruppe på 20 patienter vil modtage tre-gangs injektion af UC-MSC, og de resterende 20 patienter vil udgøre kontrolgruppen.

Hver patient vil opretholde deres standardbehandling af paraquatforgiftning med maksimal tolereret dosis uden bivirkninger.

Dagen for sidste infusion vil blive betragtet som dag nul. Fra det øjeblik vil opfølgningen blive opdelt i 2 d, 7 d, 14 d, 28 d og 2 m.

Kliniske resultater vil blive analyseret efter afslutning af 2 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15 og 60 år (inklusive 15 år)
  • En historie med indtagelse af paraquat og hospitalsindlæggelse inden for 96 timer efter paraquatforgiftning
  • Ingen tidligere organisk sygdomshistorie med alvorlig hjerte, lever, nyre og lunge osv.;
  • Patienter med moderat forgiftning (oral dosis på 20-40 mg PQ-ion/kg kropsvægt)
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant underskrev frivilligt informeret samtykke
  • Er i stand til at kommunikere med forskere og følge hele testkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at underskrive informeret samtykke
  • Ældre højrisikopatienter
  • Sociale og psykiske handicap
  • Hepatitis B, hepatitis C, HIV og tuberkulosepatienter
  • Gravide eller perinatale kvinder
  • Patienter med alvorlig organsvigt
  • Patienterne deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder
  • Andre omstændigheder, der ikke er egnede til forsøget (forgiftning med blandede giftstoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (normalt saltvand)
Patienterne vil modtage normalt saltvand på samme tidspunkter som i forsøgsgruppen.
Andet: Kontrolgruppe (normalt saltvand)
Normalt saltvand i samme volumen som MSC'er transplanteres til patienter.
Eksperimentel: UCMSC gruppe
Humane navlestrengs-MSC'er administreres til patienter ved intravenøs injektion
Biologisk: UCMSC gruppe
Humane navlestrengs-MSC'er transplanteres ved intravenøs injektion (5×10^5/kg) ，en gang om dagen, i alt tre gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive bestemt af vurderingen af ​​større uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden vil blive bestemt af vurderingen af ​​større uønskede hændelser defineret som forsøgsrelateret dødsfald, nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlænget indlæggelsestid, vedvarende eller betydeligt tab af organfunktion, andre alvorlige bivirkninger.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​UC-MSC behandling blev målt klinisk evaluering.
Tidsramme: 2 måneder
Effektiviteten af ​​UC-MSC behandling blev målt klinisk evaluering defineret som hvæsen, hoste og andre symptomer forbedret end før.
2 måneder
Effektiviteten af ​​UC-MSC-behandling blev målt ved thorax computertomografi.
Tidsramme: 2 måneder
Effektiviteten af ​​UC-MSC-behandling blev kvantificeret af forskellene mellem de to grupper og fra baseline til 2 måneder, målt ved thorax computertomografi (CT).
2 måneder
Effekten af ​​UC-MSC-behandling blev overvåget af lungefunktionen.
Tidsramme: 2 måneder
Lungefunktionseffektiviteten af ​​UC-MSC-behandling blev målt ved arteriel blodgasanalyse (iltningsindeks).
2 måneder
Effektiviteten af ​​UC-MSC-behandling blev målt ved hjælp af laboratorieindikatorer.
Tidsramme: 2 måneder
Effektiviteten af ​​UC-MSC-behandling blev målt ved hjælp af laboratorieindikatorer defineret som blodcelleanalyse, markører for inflammation (C-reaktivt protein).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-IVY-SC-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (normalt saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner