Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия мезенхимальными стволовыми клетками человека, полученными из пуповины, при повреждении легких, вызванном отравлением паракватом (UCMSC-PQLI)

12 мая 2015 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при повреждении легких, вызванном отравлением паракватом

Клинические испытания фазы I-II. Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с индуцированным отравлением паракватом повреждением легких, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое проспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания фазы I-II. Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с повреждением легких, вызванным отравлением паракватом, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое проспективное исследование.

Сорок пациентов будут отобраны и рандомизированы в две группы: первая группа из 20 пациентов получит трехкратную инъекцию UC-MSC, а остальные 20 пациентов составят контрольную группу.

Каждый пациент будет продолжать свое стандартное лечение отравления паракватом с максимально переносимой дозой без побочных эффектов.

День последней инфузии считается нулевым днем. С этого момента прослеживание будет разделено на 2 д, 7 д, 14 д, 28 д и 2 м.

Клинические результаты будут проанализированы после завершения 2 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Контакт:
          • Zewu Qiu, M.D.
          • Номер телефона: +86-010-66947376
          • Электронная почта: qiuzw828@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 15 до 60 лет (включая 15 лет)
  • История приема параквата и госпитализация в течение 96 часов после отравления паракватом.
  • отсутствие в анамнезе серьезных органических заболеваний сердца, печени, почек, легких и т. д.;
  • Пациенты с отравлением средней степени тяжести (пероральная доза 20-40 мг иона PQ/кг массы тела)
  • Пациент или его законный представитель добровольно подписали информированное согласие
  • Способен хорошо общаться с исследователями и следовать всем требованиям теста

Критерий исключения:

  • Отказался подписывать информированное согласие
  • Пожилые пациенты группы высокого риска
  • Социально и психически неполноценные
  • Больные гепатитом В, гепатитом С, ВИЧ и туберкулезом
  • Беременные или перинатальные женщины
  • Пациенты с тяжелой органной недостаточностью
  • Пациенты участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 мес.
  • Другие обстоятельства, не подходящие для судебного разбирательства (отравление смешанными токсикантами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа (нормальный физиологический раствор)
Пациенты будут получать нормальный физиологический раствор в те же моменты времени, что и в экспериментальной группе.
Другой: Контрольная группа (нормальный физиологический раствор)
Пациентам трансплантируют физиологический раствор в том же объеме, что и МСК.
Экспериментальный: Группа УЦМСЦ
МСК пуповины человека вводят пациентам внутривенно.
Биологический: Группа УЦМСЦ
МСК пуповины человека трансплантируют внутривенной инъекцией (5×10^5/кг) один раз в день, всего три раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет определяться оценкой основных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 месяца
Безопасность будет определяться оценкой основных нежелательных явлений, определяемых как связанная с исследованием смерть, необходимая госпитализация или длительное время госпитализации, стойкая или значительная потеря функции органов, другие серьезные нежелательные явления.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения ЯК-МСК измеряли клинической оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца
Эффективность лечения UC-MSC измерялась клинической оценкой, определяемой как улучшение хрипов, кашля и других симптомов, чем раньше.
2 месяца
Эффективность лечения ЯК-МСК оценивали с помощью компьютерной томографии органов грудной клетки.
Временное ограничение: 2 месяца
Эффективность лечения ЯК-МСК была количественно оценена по различиям между двумя группами и от исходного уровня до 2 месяцев, что измерялось с помощью компьютерной томографии грудной клетки (КТ).
2 месяца
Эффективность лечения ЯК-МСК контролировали по функции легких.
Временное ограничение: 2 месяца
Эффективность легочной функции лечения ЯК-МСК измеряли анализом газов артериальной крови (индекс оксигенации).
2 месяца
Эффективность лечения ЯК-МСК оценивали по лабораторным показателям.
Временное ограничение: 2 месяца
Эффективность лечения ЯК-МСК оценивали по лабораторным показателям, определяемым как анализ клеток крови, маркеры воспаления (С-реактивный белок).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Соавторы

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Главный следователь: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Главный следователь: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Главный следователь: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-IVY-SC-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа (нормальный физиологический раствор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться