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Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellentherapie bei durch Paraquat-Vergiftung verursachter Lungenverletzung (UCMSC-PQLI)

12. Mai 2015 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei durch Paraquat-Vergiftung verursachter Lungenverletzung

Klinische Phase-I-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC) bei Patienten mit durch Paraquatvergiftung verursachter Lungenschädigung, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-I-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC) bei Patienten mit durch Paraquatvergiftung verursachter Lungenschädigung, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte prospektive Studie.

Vierzig Patienten werden ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe von 20 Patienten erhält eine dreimalige Injektion von UC-MSC und die verbleibenden 20 Patienten bilden die Kontrollgruppe.

Jeder Patient wird seine Standardbehandlung der Paraquat-Vergiftung mit maximal verträglicher Dosierung ohne Nebenwirkungen beibehalten.

Der Tag der letzten Infusion gilt als Tag Null. Ab diesem Zeitpunkt wird die Nachsorge in 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 2 Monate unterteilt.

Die klinischen Ergebnisse werden nach Abschluss der 2-monatigen Nachbeobachtung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 60 Jahren (einschließlich 15 Jahre)
  • Eine Vorgeschichte von Einnahme von Paraquat und Krankenhausaufenthalt innerhalb von 96 Stunden nach einer Paraquat-Vergiftung
  • Keine vorherige organische Krankheitsgeschichte mit schwerwiegenden Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen usw.;
  • Patienten mit mäßiger Vergiftung (orale Dosis von 20-40 mg PQ-Ionen/kg Körpergewicht)
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Kann gut mit Forschern kommunizieren und die gesamten Testanforderungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Ältere Risikopatienten
  • Soziale und geistige Behinderungen
  • Patienten mit Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und Tuberkulose
  • Schwangere oder perinatale Frauen
  • Patienten mit schwerem Organversagen
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teil
  • Andere Umstände, die für den Versuch nicht geeignet sind (Vergiftung durch gemischte Giftstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung)
Die Patienten erhalten zu den gleichen Zeitpunkten wie in der Versuchsgruppe normale Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung)
Normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie MSCs werden den Patienten transplantiert.
Experimental: UCMSC-Gruppe
Humane Nabelschnur-MSCs werden Patienten durch intravenöse Injektion verabreicht
Biologisch: UCMSC-Gruppe
Menschliche Nabelschnur-MSCs werden durch intravenöse Injektion (5 × 10 ^ 5 / kg) einmal täglich, insgesamt dreimal, transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bestimmt.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bestimmt, die als studienbedingter Tod, erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer, anhaltender oder erheblicher Verlust der Organfunktion und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert sind.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde in einer klinischen Bewertung gemessen.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde in einer klinischen Bewertung gemessen, definiert als Keuchen, Husten und andere Symptome verbesserten sich als zuvor.
2 Monate
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde durch Computertomographie des Brustkorbs gemessen.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde durch die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen und von der Baseline bis zu 2 Monaten quantifiziert, gemessen durch Computertomographie (CT) des Brustkorbs.
2 Monate
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde anhand der Lungenfunktion überwacht.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Lungenfunktionswirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde durch arterielle Blutgasanalyse (Oxygenierungsindex) gemessen.
2 Monate
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde anhand von Laborindikatoren gemessen.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde anhand von Laborindikatoren gemessen, die als Blutzellenanalyse, Entzündungsmarker (C-reaktives Protein) definiert sind.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hauptermittler: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hauptermittler: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hauptermittler: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-IVY-SC-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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