Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella lesione polmonare indotta da avvelenamento da paraquat (UCMSC-PQLI)
12 maggio 2015 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nelle lesioni polmonari indotte da avvelenamento da paraquat
Fase I-II Studio clinico-Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con danno polmonare indotto da avvelenamento da paraquat, studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase I-II Studio clinico-Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con danno polmonare indotto da avvelenamento da paraquat, studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, controllato.
Quaranta pazienti saranno selezionati e randomizzati in due gruppi: il primo gruppo di 20 pazienti riceverà tre iniezioni di UC-MSC e i restanti 20 pazienti costituiranno il gruppo di controllo.
Ogni paziente manterrà il trattamento standard dell'avvelenamento da paraquat, con il massimo dosaggio tollerato senza effetti collaterali.
Il giorno dell'ultima infusione sarà considerato giorno zero. Da quel momento, il follow-up sarà suddiviso in 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 2 mesi.
I risultati clinici saranno analizzati dopo il completamento di 2 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contatto:
- Zewu Qiu, M.D.
- Numero di telefono: +86-010-66947376
- Email: qiuzw828@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 15 e 60 anni (inclusi 15 anni)
- Una storia di ingestione di paraquat e ricovero entro 96 ore dall'avvelenamento da paraquat
- Nessuna precedente storia di malattie organiche di cuore, fegato, reni e polmoni gravi, ecc.;
- Pazienti con avvelenamento moderato (dose orale di 20-40 mg di ione PQ/kg di peso corporeo)
- Il paziente o il suo agente legale hanno firmato volontariamente il consenso informato
- Capace di una buona comunicazione con i ricercatori e di seguire tutti i requisiti del test
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Pazienti anziani ad alto rischio
- Disabilità sociali e mentali
- Pazienti con epatite B, epatite C, HIV e tubercolosi
- Donne in gravidanza o perinatali
- Pazienti con insufficienza d'organo grave
- I pazienti hanno partecipato a prove cliniche di altri farmaci entro 3 mesi
- Altre circostanze non idonee al processo (avvelenamento da sostanze tossiche miste)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo (soluzione salina normale)
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale negli stessi punti temporali del gruppo sperimentale.
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La soluzione fisiologica normale nello stesso volume delle MSC viene trapiantata ai pazienti.
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Sperimentale: Gruppo UCMSC
Le MSC del cordone ombelicale umano vengono somministrate ai pazienti mediante iniezione endovenosa
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Le MSC del cordone ombelicale umano vengono trapiantate mediante iniezione endovenosa (5 × 10 ^ 5 / kg), una volta al giorno, per un totale di tre volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza sarà determinata dalla valutazione dei principali eventi avversi.
Lasso di tempo: Due mesi
|
La sicurezza sarà determinata dalla valutazione dei principali eventi avversi definiti come morte correlata allo studio, ricovero ospedaliero richiesto o tempo di ricovero prolungato, perdita persistente o significativa della funzione d'organo ， altri eventi avversi gravi.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata misurata nella valutazione clinica.
Lasso di tempo: Due mesi
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L'efficacia del trattamento con UC-MSC è stata misurata da una valutazione clinica definita come respiro sibilante, tosse e altri sintomi migliorati rispetto a prima.
|
Due mesi
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L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata misurata mediante tomografia computerizzata del torace.
Lasso di tempo: Due mesi
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L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata quantificata dalle differenze tra i due gruppi e dal basale a 2 mesi, come misurato dalla tomografia computerizzata del torace (TC).
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Due mesi
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L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata monitorata dalla funzione polmonare.
Lasso di tempo: Due mesi
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L'efficacia della funzione polmonare del trattamento UC-MSC è stata misurata mediante analisi dei gas nel sangue arterioso (indice di ossigenazione).
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Due mesi
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L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata misurata mediante indicatori di laboratorio.
Lasso di tempo: Due mesi
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L'efficacia del trattamento con UC-MSC è stata misurata mediante indicatori di laboratorio definiti come analisi delle cellule del sangue, marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Investigatore principale: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Investigatore principale: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Investigatore principale: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-IVY-SC-004
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