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Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em lesões pulmonares induzidas por envenenamento por paraquat (UCMSC-PQLI)

12 de maio de 2015 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em lesões pulmonares induzidas por envenenamento por paraquat

Ensaio Clínico de Fase I-II - Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com lesão pulmonar induzida por intoxicação por paraquat, estudo prospectivo randomizado, simples-cego e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Clínico de Fase I-II - Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com lesão pulmonar induzida por envenenamento por paraquat, estudo prospectivo controlado, randomizado, simples cego.

Quarenta pacientes serão selecionados e randomizados em dois grupos: o primeiro grupo de 20 pacientes receberá três injeções de UC-MSC e os 20 pacientes restantes formarão o grupo controle.

Todo paciente manterá seu tratamento padrão de envenenamento por paraquat, com dosagem máxima tolerada sem efeitos colaterais.

O dia da última infusão será considerado o dia zero. A partir desse momento, o acompanhamento será dividido em 2d,7d,14d,28d e 2m.

Os resultados clínicos serão analisados ​​após a conclusão de 2 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 15 e 60 anos (incluindo 15 anos)
  • Uma história de ingestão de paraquat e hospitalização dentro de 96 horas após envenenamento por paraquat
  • Sem história de doença orgânica prévia de coração, fígado, rim e pulmão graves, etc;
  • Pacientes com intoxicação moderada (dose oral de 20-40mg de íon PQ/kg de peso corporal)
  • Paciente ou seu representante legal assinaram consentimento informado voluntariamente
  • Capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir todos os requisitos do teste

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a assinar o consentimento informado
  • Pacientes idosos de alto risco
  • Deficiência social e mental
  • Pacientes com hepatite B, hepatite C, HIV e tuberculose
  • Mulheres grávidas ou perinatais
  • Pacientes com falência grave de órgãos
  • Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses
  • Outras circunstâncias não adequadas ao ensaio (intoxicação por substâncias tóxicas mistas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle (Soro fisiológico)
Os pacientes receberão solução salina normal nos mesmos pontos de tempo que no grupo experimental.
Outro: Grupo de controle (Soro fisiológico)
Salina normal no mesmo volume que as MSCs são transplantadas para os pacientes.
Experimental: Grupo UCMSC
MSCs de cordão umbilical humano são administradas a pacientes por injeção intravenosa
Biológico: Grupo UCMSC
As MSCs de cordão umbilical humano são transplantadas por injeção intravenosa (5 × 10 ^ 5 / kg), uma vez por dia, um total de três vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será determinada pela avaliação dos principais eventos adversos.
Prazo: 2 meses
A segurança será determinada pela avaliação dos principais eventos adversos definidos como morte relacionada ao estudo, hospitalização necessária ou tempo prolongado de hospitalização, perda persistente ou significativa da função do órgão, outros eventos adversos graves.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do tratamento UC-MSC foi medida por avaliação clínica.
Prazo: 2 meses
A eficácia do tratamento UC-MSC foi medida por avaliação clínica definida como respiração ofegante, tosse e outros sintomas melhorados do que antes.
2 meses
A eficácia do tratamento UC-MSC foi medida por tomografia computadorizada de tórax.
Prazo: 2 meses
A eficácia do tratamento com UC-MSC foi quantificada pelas diferenças entre os dois grupos e desde o início até 2 meses, conforme medido por tomografia computadorizada (TC) de tórax.
2 meses
A eficácia do tratamento UC-MSC foi monitorada pela função pulmonar.
Prazo: 2 meses
A eficácia da função pulmonar do tratamento com UC-MSC foi medida pela gasometria arterial (índice de oxigenação).
2 meses
A eficácia do tratamento UC-MSC foi medida por indicadores de laboratório.
Prazo: 2 meses
A eficácia do tratamento UC-MSC foi medida por indicadores de laboratório definidos como análise de células sanguíneas, marcadores de inflamação (proteína C-reativa).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-IVY-SC-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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