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Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la lesión pulmonar inducida por envenenamiento con paraquat (UCMSC-PQLI)

12 de mayo de 2015 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la lesión pulmonar inducida por envenenamiento con paraquat

Ensayo clínico de fase I-II: seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con lesión pulmonar inducida por envenenamiento con paraquat, estudio prospectivo controlado aleatorizado, simple ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase I-II: seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con lesión pulmonar inducida por envenenamiento con paraquat, estudio prospectivo controlado aleatorizado, simple ciego.

Cuarenta pacientes serán seleccionados y aleatorizados en dos grupos: el primer grupo de 20 pacientes recibirá tres inyecciones de UC-MSC y los 20 pacientes restantes formarán el grupo de control.

Cada paciente mantendrá su tratamiento estándar de intoxicación por paraquat, con la dosis máxima tolerada sin efectos secundarios.

El día de la última perfusión se considerará día cero. A partir de ese momento, el seguimiento se dividirá en 2 d, 7 d, 14 d, 28 d y 2 m.

Los resultados clínicos se analizarán después de completar 2 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contacto:
          • Zewu Qiu, M.D.
          • Número de teléfono: +86-010-66947376
          • Correo electrónico: qiuzw828@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 15 y 60 años (incluyendo 15 años)
  • Antecedentes de ingestión de paraquat y hospitalización dentro de las 96 horas posteriores a la intoxicación por paraquat.
  • Sin antecedentes de enfermedad orgánica previa de corazón, hígado, riñón y pulmón graves, etc.;
  • Pacientes con intoxicación moderada (dosis oral de 20-40 mg de ion PQ/kg de peso corporal)
  • El paciente o su representante legal firman consentimiento informado de forma voluntaria
  • Capaz de una buena comunicación con los investigadores y seguir todos los requisitos de la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Se negó a firmar el consentimiento informado
  • Pacientes ancianos de alto riesgo
  • Discapacidades sociales y mentales
  • Pacientes con hepatitis B, hepatitis C, VIH y tuberculosis
  • Mujeres embarazadas o perinatales
  • Pacientes con insuficiencia orgánica grave
  • Los pacientes participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos en un plazo de 3 meses
  • Otras circunstancias no aptas para el ensayo (intoxicación por tóxicos mixtos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control (solución salina normal)
Los pacientes recibirán solución salina normal al mismo tiempo que en el grupo experimental.
Otro: Grupo de control (solución salina normal)
Se trasplanta solución salina normal en el mismo volumen que las MSC a los pacientes.
Experimental: Grupo UCMSC
Las MSC de cordón umbilical humano se administran a pacientes mediante inyección intravenosa
Biológico: Grupo UCMSC
Las MSC de cordón umbilical humano se trasplantan mediante inyección intravenosa (5 × 10^5/kg), una vez al día, un total de tres veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad estará determinada por la evaluación de los principales eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 meses
La seguridad estará determinada por la evaluación de los principales eventos adversos definidos como muerte relacionada con el ensayo, hospitalización requerida o tiempo de hospitalización prolongado, pérdida persistente o significativa de la función del órgano, otros eventos adversos graves.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se midió mediante evaluación clínica.
Periodo de tiempo: 2 meses
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se midió mediante evaluación clínica definida como sibilancias, tos y otros síntomas mejorados que antes.
2 meses
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se midió mediante tomografía computarizada de tórax.
Periodo de tiempo: 2 meses
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se cuantificó mediante las diferencias entre los dos grupos y desde el inicio hasta los 2 meses, medido mediante tomografía computarizada (TC) de tórax.
2 meses
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se controló mediante la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 2 meses
La eficacia de la función pulmonar del tratamiento con UC-MSC se midió mediante análisis de gases en sangre arterial (índice de oxigenación).
2 meses
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se midió mediante indicadores de laboratorio.
Periodo de tiempo: 2 meses
La eficacia del tratamiento con UC-MSC se midió mediante indicadores de laboratorio definidos como análisis de células sanguíneas, marcadores de inflamación (proteína C reactiva).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307-IVY-SC-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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