Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleterapi ved parakvatforgiftning indusert lungeskade (UCMSC-PQLI)

12. mai 2015 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sikkerhet og effekt av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon ved parakvatforgiftning indusert lungeskade

Fase I-II klinisk studie-Sikkerhet og effekt av navlestrengsavledet mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med parakvatforgiftning indusert lungeskade, randomisert, enkeltblind, kontrollert prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-II klinisk utprøving - Sikkerhet og effekt av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med parakvatforgiftning indusert lungeskade, randomisert, enkeltblind, kontrollert prospektiv studie.

Førti pasienter vil bli valgt ut og randomisert i to grupper: den første gruppen på 20 pasienter vil få tregangs injeksjon av UC-MSC og de resterende 20 pasientene vil utgjøre kontrollgruppen.

Hver pasient vil opprettholde sin standardbehandling av paraquatforgiftning, med maksimal tolerert dosering uten bivirkninger.

Dagen for siste infusjon vil bli ansett som dag null. Fra det øyeblikket vil oppfølgingen deles inn i 2 d, 7 d, 14 d, 28 d og 2 m.

Kliniske resultater vil bli analysert etter fullføring av 2 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 15 og 60 år (inkludert 15 år)
  • En historie med inntak av paraquat og sykehusinnleggelse innen 96 timer etter paraquatforgiftning
  • Ingen tidligere organisk sykdomshistorie med alvorlig hjerte, lever, nyre og lunge, etc;
  • Pasienter med moderat forgiftning (oral dose på 20-40 mg PQ-ion/kg kroppsvekt)
  • Pasienten eller hans juridiske representant signerte frivillig informert samtykke
  • Evner god kommunikasjon med forskere og følger hele testkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å signere informert samtykke
  • Eldre høyrisikopasienter
  • Sosialt og psykisk funksjonshemming
  • Hepatitt B, hepatitt C, HIV og tuberkulosepasienter
  • Gravide eller perinatale kvinner
  • Pasienter med alvorlig organsvikt
  • Pasienter deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder
  • Andre omstendigheter som ikke er egnet for forsøket (forgiftning med blandede giftstoffer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe (normalt saltvann)
Pasienter vil få normalt saltvann på samme tidspunkt som i forsøksgruppen.
Annen: Kontrollgruppe (normalt saltvann)
Normal saltvann i samme volum som MSC-er transplanteres til pasienter.
Eksperimentell: UCMSC-gruppen
Humane navlestrengs-MSCer administreres til pasienter ved intravenøs injeksjon
Biologisk: UCMSC-gruppen
Menneskelige navlestrengs-MSC-er transplanteres ved intravenøs injeksjon (5×10^5/kg) ，en gang om dagen, totalt tre ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten vil bli bestemt av vurderingen av større uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhet vil bli bestemt av vurderingen av alvorlige uønskede hendelser definert som forsøksrelatert død, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelsestid, vedvarende eller betydelig tap av organfunksjon, andre alvorlige bivirkninger.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av UC-MSC-behandling ble målt klinisk evaluering.
Tidsramme: 2 måneder
Effekten av UC-MSC-behandling ble målt klinisk evaluering definert som hvesing, hoste og andre symptomer forbedret enn før.
2 måneder
Effektiviteten av UC-MSC-behandling ble målt ved hjelp av thorax datastyrt tomografi.
Tidsramme: 2 måneder
Effekten av UC-MSC-behandling ble kvantifisert av forskjellene mellom de to gruppene og fra baseline til 2 måneder, målt ved thorax datastyrt tomografi (CT).
2 måneder
Effekten av UC-MSC-behandling ble overvåket ved lungefunksjon.
Tidsramme: 2 måneder
Lungefunksjonseffektiviteten til UC-MSC-behandling ble målt ved arteriell blodgassanalyse (oksygeneringsindeks).
2 måneder
Effekten av UC-MSC-behandling ble målt ved hjelp av laboratorieindikatorer.
Tidsramme: 2 måneder
Effekten av UC-MSC-behandling ble målt ved hjelp av laboratorieindikatorer definert som blodcelleanalyse, markører for betennelse (C-reaktivt protein).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-IVY-SC-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeskade

Kliniske studier på Kontrollgruppe (normalt saltvann)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere