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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans les lésions pulmonaires induites par l'empoisonnement au paraquat (UCMSC-PQLI)

12 mai 2015 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans les lésions pulmonaires induites par l'empoisonnement au paraquat

Essai clinique de phase I-II - Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez des patients atteints de lésions pulmonaires induites par un empoisonnement au paraquat, étude prospective randomisée, en simple aveugle et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase I-II - Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de lésions pulmonaires induites par un empoisonnement au paraquat, étude prospective randomisée, à simple insu et contrôlée.

Quarante patients seront sélectionnés et randomisés en deux groupes : le premier groupe de 20 patients recevra trois injections d'UC-MSC et les 20 patients restants constitueront le groupe témoin.

Chaque patient maintiendra son traitement standard d'empoisonnement au paraquat, avec une dose maximale tolérée sans effets secondaires.

Le jour de la dernière perfusion sera considéré comme le jour zéro. A partir de ce moment, le suivi sera divisé en 2 j, 7 j, 14 j, 28 j et 2 m.

Les résultats cliniques seront analysés après 2 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:
          • Zewu Qiu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-010-66947376
          • E-mail: qiuzw828@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 15 et 60 ans (y compris 15 ans)
  • Antécédents d'ingestion de paraquat et hospitalisation dans les 96 heures suivant l'empoisonnement au paraquat
  • Aucun antécédent de maladie organique grave du cœur, du foie, des reins et des poumons, etc. ;
  • Patients présentant une intoxication modérée (dose orale de 20 à 40 mg d'ion PQ/kg de poids corporel)
  • Le patient ou son représentant légal a signé volontairement un consentement éclairé
  • Capable de bien communiquer avec les chercheurs et de suivre toutes les exigences du test

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé
  • Patients âgés à haut risque
  • Handicap social et mental
  • Patients atteints d'hépatite B, d'hépatite C, de VIH et de tuberculose
  • Femmes enceintes ou périnatales
  • Patients en insuffisance organique grave
  • Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois
  • Autres circonstances non adaptées à l'essai (intoxication par des substances toxiques mixtes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin (solution saline normale)
Les patients recevront une solution saline normale aux mêmes moments que ceux du groupe expérimental.
Autre: Groupe témoin (solution saline normale)
Une solution saline normale dans le même volume que les CSM est transplantée aux patients.
Expérimental: Groupe UCMSC
Les MSC du cordon ombilical humain sont administrés aux patients par injection intraveineuse
Biologique: Groupe UCMSC
Les MSC du cordon ombilical humain sont transplantés par injection intraveineuse (5 × 10 ^ 5 / kg) ， une fois par jour, trois fois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements indésirables majeurs.
Délai: 2 mois
La sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements indésirables majeurs définis comme un décès lié à l'essai, une hospitalisation requise ou une durée d'hospitalisation prolongée, une perte persistante ou significative de la fonction d'un organe, d'autres événements indésirables graves.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du traitement UC-MSC a été mesurée évaluation clinique.
Délai: 2 mois
L'efficacité du traitement UC-MSC a été mesurée par une évaluation clinique définie comme une respiration sifflante, une toux et d'autres symptômes améliorés par rapport à avant.
2 mois
L'efficacité du traitement UC-MSC a été mesurée par tomodensitométrie thoracique.
Délai: 2 mois
L'efficacité du traitement UC-MSC a été quantifiée par les différences entre les deux groupes et de la ligne de base à 2 mois, telle que mesurée par tomographie informatisée (CT) thoracique.
2 mois
L'efficacité du traitement UC-MSC a été surveillée par la fonction pulmonaire.
Délai: 2 mois
L'efficacité de la fonction pulmonaire du traitement UC-MSC a été mesurée par analyse des gaz du sang artériel (indice d'oxygénation).
2 mois
L'efficacité du traitement UC-MSC a été mesurée par des indicateurs de laboratoire.
Délai: 2 mois
L'efficacité du traitement UC-MSC a été mesurée par des indicateurs de laboratoire définis comme l'analyse des cellules sanguines, des marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaborateurs

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Chercheur principal: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Chercheur principal: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Chercheur principal: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307-IVY-SC-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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