Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z lidské pupeční šňůry při poranění plic vyvolaném otravou parakvatem (UCMSC-PQLI)

12. května 2015 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry při poranění plic vyvolaném otravou parakvatem

Fáze I-II klinické studie – Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů s poškozením plic vyvolaným otravou parakvatem, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I-II klinické studie – Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů s poškozením plic vyvolaným otravou paraquatem, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná prospektivní studie.

Čtyřicet pacientů bude vybráno a randomizováno do dvou skupin: první skupina 20 pacientů dostane třikrát injekci UC-MSC a zbývajících 20 pacientů bude tvořit kontrolní skupinu.

U každého pacienta bude zachována standardní léčba otravy parakvatem s maximální tolerovanou dávkou bez vedlejších účinků.

Den poslední infuze bude považován za den nula. Od tohoto okamžiku bude sledování rozděleno na 2 d, 7 d, 14 d, 28 d a 2 m.

Klinické výsledky budou analyzovány po dokončení 2 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zewu Qiu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-66947376
  • E-mail: qiuzw828@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 15 do 60 let (včetně 15 let)
  • Anamnéza požití paraquatu a hospitalizace do 96 hodin po otravě paraquatem
  • Bez předchozí anamnézy organického onemocnění se závažným srdcem, játry, ledvinami a plícemi atd.;
  • Pacienti se středně těžkou otravou (perorální dávka 20-40 mg PQ iontu/kg tělesné hmotnosti)
  • Pacient nebo jeho právní zástupce podepsali informovaný souhlas dobrovolně
  • Schopný dobré komunikace s výzkumníky a dodržování všech požadavků testu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl podepsat informovaný souhlas
  • Starší vysoce rizikoví pacienti
  • Sociální a mentální postižení
  • Pacienti s hepatitidou B, hepatitidou C, HIV a tuberkulózou
  • Těhotné nebo perinatální ženy
  • Pacienti se závažným selháním orgánů
  • Pacienti se během 3 měsíců účastnili klinických studií jiných léků
  • Jiné okolnosti nevhodné pro zkoušku (otrava smíšenými toxickými látkami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (normální fyziologický roztok)
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok ve stejných časových bodech jako v experimentální skupině.
Jiný: Kontrolní skupina (normální fyziologický roztok)
Pacientům se transplantuje normální fyziologický roztok ve stejném objemu jako MSC.
Experimentální: Skupina UCMSC
MSC z lidské pupeční šňůry se podávají pacientům intravenózní injekcí
Biologický: Skupina UCMSC
Lidské pupečníkové MSC se transplantují intravenózní injekcí (5x10^5/kg) jednou denně, celkem třikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude určena posouzením závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost bude určena posouzením závažných nežádoucích příhod definovaných jako úmrtí související se studií, nutná hospitalizace nebo prodloužená doba hospitalizace, přetrvávající nebo významná ztráta funkce orgánů, jiné závažné nežádoucí příhody.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby UC-MSC byla měřena klinickým hodnocením.
Časové okno: 2 měsíce
Účinnost léčby UC-MSC byla měřena klinickým hodnocením definovaným jako sípání, kašel a další symptomy, které se zlepšily než dříve.
2 měsíce
Účinnost léčby UC-MSC byla měřena pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Časové okno: 2 měsíce
Účinnost léčby UC-MSC byla kvantifikována rozdíly mezi těmito dvěma skupinami a od výchozího stavu do 2 měsíců, jak bylo měřeno počítačovou tomografií hrudníku (CT).
2 měsíce
Účinnost léčby UC-MSC byla sledována pomocí funkce plic.
Časové okno: 2 měsíce
Účinnost pulmonární funkce léčby UC-MSC byla měřena analýzou plynů z arteriální krve (index kyslíku).
2 měsíce
Účinnost léčby UC-MSC byla měřena pomocí laboratorních indikátorů.
Časové okno: 2 měsíce
Účinnost léčby UC-MSC byla měřena pomocí laboratorních indikátorů definovaných jako analýza krevních buněk, markery zánětu (C-reaktivní protein).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Spolupracovníci

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-IVY-SC-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Klinické studie na Kontrolní skupina (normální fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit