Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij paraquat-vergiftiging veroorzaakt longletsel (UCMSC-PQLI)

12 mei 2015 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij paraquat-vergiftiging geïnduceerde longbeschadiging

Fase I-II klinische studie - Veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) bij patiënten met door paraquatvergiftiging veroorzaakte longbeschadiging, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I-II klinische studie - Veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) bij patiënten met door paraquatvergiftiging veroorzaakte longbeschadiging, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde prospectieve studie.

Veertig patiënten zullen worden geselecteerd en gerandomiseerd in twee groepen: de eerste groep van 20 patiënten krijgt een drievoudige injectie met UC-MSC en de overige 20 patiënten vormen de controlegroep.

Elke patiënt zal zijn standaardbehandeling van paraquatvergiftiging behouden, met maximaal getolereerde dosering zonder bijwerkingen.

De dag van de laatste infusie wordt beschouwd als dag nul. Vanaf dat moment wordt de opvolging verdeeld in 2d,7d,14d, 28d en 2m.

Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd na voltooiing van 2 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 15 en 60 jaar (inclusief 15 jaar)
  • Een voorgeschiedenis van inname van paraquat en ziekenhuisopname binnen 96 uur na paraquatvergiftiging
  • Geen eerdere organische ziektegeschiedenis van ernstig hart, lever, nieren en longen, enz.;
  • Patiënten met matige vergiftiging (orale dosis van 20-40 mg PQ-ion/kg lichaamsgewicht)
  • De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger ondertekende vrijwillig geïnformeerde toestemming
  • In staat om goed te communiceren met onderzoekers en de volledige testvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Oudere hoogrisicopatiënten
  • Sociaal en verstandelijk beperkt
  • Hepatitis B-, hepatitis C-, hiv- en tuberculosepatiënten
  • Zwangere of perinatale vrouwen
  • Patiënten met ernstig orgaanfalen
  • Patiënten namen binnen 3 maanden deel aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
  • Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor de proef (vergiftiging door gemengde toxische stoffen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep (normale zoutoplossing)
Patiënten krijgen normale zoutoplossing op dezelfde tijdstippen als die in de experimentele groep.
Ander: Controlegroep (normale zoutoplossing)
Normale zoutoplossing in hetzelfde volume als MSC's wordt getransplanteerd naar patiënten.
Experimenteel: UCMSC-groep
Menselijke navelstreng-MSC's worden aan patiënten toegediend via intraveneuze injectie
Biologisch: UCMSC-groep
Menselijke navelstreng-MSC's worden getransplanteerd door intraveneuze injectie (5 × 10 ^ 5 / kg), eenmaal per dag, in totaal drie keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden bepaald door de beoordeling van belangrijke ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 2 maanden
De veiligheid zal worden bepaald aan de hand van de beoordeling van ernstige bijwerkingen, gedefinieerd als overlijden in verband met het onderzoek, vereiste ziekenhuisopname of verlengde ziekenhuisopname, aanhoudend of aanzienlijk verlies van orgaanfunctie en andere ernstige bijwerkingen.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd klinisch geëvalueerd.
Tijdsspanne: 2 maanden
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd gemeten in klinische evaluatie, gedefinieerd als piepende ademhaling, hoesten en andere symptomen die verbeterden dan voorheen.
2 maanden
De werkzaamheid van de UC-MSC-behandeling werd gemeten door computertomografie op de borst.
Tijdsspanne: 2 maanden
De werkzaamheid van de UC-MSC-behandeling werd gekwantificeerd door de verschillen tussen de twee groepen en vanaf de basislijn tot 2 maanden, zoals gemeten met computertomografie (CT) op de borst.
2 maanden
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd gevolgd door longfunctie.
Tijdsspanne: 2 maanden
De werkzaamheid van de longfunctie van UC-MSC-behandeling werd gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse (oxygenatie-index).
2 maanden
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd gemeten met laboratoriumindicatoren.
Tijdsspanne: 2 maanden
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd gemeten door laboratoriumindicatoren gedefinieerd als bloedcelanalyse, markers van ontsteking (C-reactief proteïne).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Medewerkers

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-IVY-SC-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longletsel

Klinische onderzoeken op Controlegroep (normale zoutoplossing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren