Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny w zatruciu parakwatem wywołanym urazem płuc (UCMSC-PQLI)

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpieczeństwo i skuteczność transplantacji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w przypadku uszkodzenia płuc wywołanego zatruciem parakwatem

Badanie kliniczne fazy I-II — bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z uszkodzeniem płuc wywołanym zatruciem parakwatem, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I-II — bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z uszkodzeniem płuc wywołanym zatruciem parakwatem, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne z pojedynczą ślepą próbą.

Czterdziestu pacjentów zostanie wybranych i losowo przydzielonych do dwóch grup: pierwsza grupa 20 pacjentów otrzyma trzykrotne wstrzyknięcie UC-MSC, a pozostałych 20 pacjentów będzie stanowić grupę kontrolną.

Każdy pacjent zachowa standardowe leczenie zatrucia parakwatem, z maksymalną tolerowaną dawką bez skutków ubocznych.

Dzień ostatniej infuzji będzie uważany za dzień zero. Od tego momentu obserwacja zostanie podzielona na 2 d, 7 d, 14 d, 28 d i 2 m.

Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane po zakończeniu 2-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 60 lat (w tym 15 lat)
  • Historia spożycia parakwatu i hospitalizacji w ciągu 96 godzin po zatruciu parakwatem
  • Brak wcześniejszej historii poważnych chorób organicznych serca, wątroby, nerek i płuc itp.;
  • Pacjenci z umiarkowanym zatruciem (dawka doustna 20-40mg jonu PQ/kg m.c.)
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  • Zdolny do dobrej komunikacji z badaczami i przestrzegania wszystkich wymagań testowych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci w podeszłym wieku z grupy wysokiego ryzyka
  • Niepełnosprawność społeczna i umysłowa
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV i gruźlicą
  • Kobiety w ciąży lub w okresie okołoporodowym
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością narządów
  • Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy
  • Inne okoliczności nieodpowiednie do badania (zatrucie mieszanką substancji toksycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna)
Pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną w tych samych punktach czasowych, co w grupie eksperymentalnej.
Inny: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna)
Normalna sól fizjologiczna w tej samej objętości co MSC jest przeszczepiana pacjentom.
Eksperymentalny: Grupa UCMSC
Ludzkie MSC z pępowiny są podawane pacjentom przez wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Grupa UCMSC
Ludzkie komórki MSC z pępowiny są przeszczepiane przez wstrzyknięcie dożylne (5 x 10^5/kg), raz dziennie, w sumie trzy razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako zgon związany z badaniem, wymagana hospitalizacja lub przedłużony czas hospitalizacji, uporczywa lub znacząca utrata funkcji narządu, inne poważne zdarzenia niepożądane.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia UC-MSC mierzono w ocenie klinicznej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczność leczenia UC-MSC mierzono kliniczną oceną, zdefiniowaną jako poprawa w zakresie świszczącego oddechu, kaszlu i innych objawów niż wcześniej.
2 miesiące
Skuteczność leczenia UC-MSC mierzono za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczność leczenia UC-MSC określono ilościowo na podstawie różnic między dwiema grupami i od wartości wyjściowej do 2 miesięcy, co zmierzono za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
2 miesiące
Skuteczność leczenia UC-MSC monitorowano na podstawie czynności płuc.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczność czynności płuc leczenia UC-MSC mierzono za pomocą gazometrii krwi tętniczej (wskaźnik natlenienia).
2 miesiące
Skuteczność leczenia UC-MSC mierzono za pomocą wskaźników laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczność leczenia UC-MSC została zmierzona za pomocą wskaźników laboratoryjnych zdefiniowanych jako analiza komórek krwi, markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Główny śledczy: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Główny śledczy: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Główny śledczy: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-IVY-SC-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz płuc

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj