乳がんのインド人参加者におけるペルツズマブ（トラスツズマブおよびドセタキセルとの併用）の安全性研究
2019年10月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性の進行性（転移性または局所再発性）乳癌のインド人患者の一次治療におけるペルツズマブ（トラスツズマブおよびドセタキセルとの併用）の第IV相、多施設、非盲検、単群試験
これは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の進行性 (局所的に再発性、切除不能、または転移性）乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangalore、インド、560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Delhi、インド、110092
- MAX Balaji Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
-
-
Tamil NADU
-
Vellore、Tamil NADU、インド、632004
- Christian Medical College & Hospital; Medicine
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Indo-American Cancer Hospital & Research Center
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、参加者および/またはパートナーによる非常に効果的な非ホルモン性避妊法または2つの効果的な非ホルモン性避妊法を使用することに同意する
- -組織学的または細胞学的に確認および文書化された乳房の腺癌で、転移性または局所再発性疾患を伴う治癒的切除の対象とならない; -測定可能なおよび/または測定不可能な疾患を持つ参加者は適格です
- -既知および文書化されたHER2陽性
- -少なくとも50パーセント（％）の既知および文書化されたLVEF
- 適切な臓器機能
- 出産の可能性のある女性（閉経前、または閉経後の無月経が[<] 12か月未満の女性、および外科的不妊手術を受けていない女性[卵巣の欠如および/または子宮]）最初の投与前に結果が入手可能な研究治療の最初の投与前の7日以内
除外基準:
- -転移性または局所再発性疾患に対する以前の全身非ホルモン性抗がん療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -中枢神経系（CNS）転移の現在の臨床的または放射線学的証拠
- -アジュバントまたはネオアジュバント設定でのトラスツズマブおよび/またはラパチニブ治療を受けている間または完了から12か月以内の疾患の進行
- -以前のトラスツズマブアジュバント療法またはネオアジュバント療法中または後にLVEFが50％未満に低下した履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペルツズマブとトラスツズマブおよびドセタキセルの併用
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、3週間ごとにトラスツズマブおよびドセタキセルと組み合わせてペルツズマブを受け取ります。
|
参加者は、現地で承認された処方情報に従ってドセタキセルを受け取ります。
サイクル6（サイクル長= 21日）の後、ドセタキセル治療の継続は治験責任医師の裁量に委ねられます。
ドセタキセルは、ペルツズマブとトラスツズマブの後に投与されます。
参加者は、サイクル1の1日目（サイクル長= 21日）に60分間の静脈内注入として840ミリグラム（mg）の初期用量でペルツズマブを受け取り、その後3週間ごとに420 mgの用量で30〜60 - 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方が発生するまで、1分間の静脈内注入。
他の名前：
参加者は、トラスツズマブを 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の初期用量で、サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 21 日) に 90 分間の静脈内注入として受け取り、その後、3 週間ごとに 6 mg/疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方が発生するまで、30 ～ 90 分間の静脈内注入として kg を投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者ごとに報告された重篤な有害事象の数による参加者の総数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象が発生した参加者の数は、参加者ごとに報告された事象の数として次の 4 つのカテゴリでカウントされました。
イベントが複数回発生した参加者 (1 つ以上および 1 つ以上の重大な有害事象のカテゴリ) は、カテゴリごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) による、重篤な有害事象が発生した参加者の総数 (初期および最も極端)
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
深刻な有害事象を起こした参加者の数は、NCI CTCAE v4.03 に従ってグレード 1 ～ 5 として評価された、有害事象の重症度の初期および最も極端なレベルによってカウントされました。
NCI CTCAE v4.03 に具体的に記載されていない有害事象は、次の重症度のグレードに従って評価されました。グレード 1 は軽度です。グレード 2 は中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重要です。グレード 4 は生命を脅かす、または緊急の介入が必要です。グレード 5 は、有害事象に関連する死亡です。
「深刻」と「深刻」という用語は同義語ではありません。
重症度とは、有害事象の強度を指します。
有害事象の深刻度は、プロトコルの重大な有害事象の定義に定められた基準のいずれかを満たすかどうかに基づいています。
重症度と深刻度は、各有害事象について個別に評価されました。
同じ重症度の重篤な有害事象が複数発生した参加者は、重症度カテゴリごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
ドセタキセルに関連する重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象を起こした参加者の数は、治験責任医師の判断で、ドセタキセルによる試験治療に関連した重篤な有害事象についてカウントされました。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤な有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重篤な有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
ペルツズマブに関連する重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象を伴う参加者の数は、治験責任医師の判断で、ペルツズマブによる試験治療に関連した重篤な有害事象についてカウントされました。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤な有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重篤な有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
トラスツズマブに関連する重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
トラスツズマブによる試験治療に関連する重篤な有害事象については、研究者の判断で、重篤な有害事象を起こした参加者の数を数えた。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤な有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重篤な有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
治験薬で取られた行動による重篤な有害事象のある参加者の総数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象を起こした参加者の数は、有害事象に対応して治験薬（ドセタキセル、ペルツズマブ、およびトラスツズマブ）で取られたアクションの種類によって、次の 3 つのカテゴリでカウントされました：注入の減少、一時的な中断、または永久的な中止。
参加者ごとに複数の重篤な有害事象が報告されている可能性があります。
治験薬で同じ処置が必要な重篤な有害事象が複数発生した参加者は、カテゴリーごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
イベント結果別の重篤な有害事象のある参加者の総数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象のある参加者の数は、致命的、回復/解決、後遺症を伴う回復/解決、回復/解決、未回復/未解決、または不明の6つのカテゴリのイベント結果によってカウントされました。
参加者ごとに複数の重篤な有害事象が報告されている可能性があります。
同じ結果を伴う重篤な有害事象が複数発生した参加者は、カテゴリーごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
重大な有害事象として報告された血液学的異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象として報告された血液学的検査異常のある参加者の数がカウントされました。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤な有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重篤な有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
重大な有害事象として報告された血清化学異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象として報告された血清化学検査異常のある参加者の数がカウントされました。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤な有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重篤な有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
重篤な有害事象として報告された凝固異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象として報告された凝固検査室の異常を伴う参加者の数がカウントされました。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤な有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重篤な有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
死因別の重篤な有害事象により死亡した参加者数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤な有害事象により死亡した参加者の数は、死因別にカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
参加者ごとに報告された重篤でない有害事象の数による参加者の総数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤ではない有害事象が発生した参加者の数は、参加者ごとに報告された事象の数として次の 4 つのカテゴリでカウントされました: 1 以上 (≧)、1、1 より大きい (>)、または 0イベント。
イベントが複数回発生した参加者（1つ以上および1つ以上の非重篤な有害事象カテゴリ）は、カテゴリごとに1回のみカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
NCI-CTCAE v4.03による、重篤ではない有害事象のある参加者の重症度別の総数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
非重篤な有害事象を起こした参加者の数は、NCI CTCAE v4.03 に従ってグレード 1 ～ 5 として評価された、有害事象の重症度レベルによってカウントされました。
NCI CTCAE v4.03 に具体的に記載されていない有害事象は、次の重症度のグレードに従って評価されました。グレード 1 は軽度です。グレード 2 は中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重要です。グレード 4 は生命を脅かす、または緊急の介入が必要です。グレード 5 は、有害事象に関連する死亡です。
「深刻」と「深刻」という用語は同義語ではありません。
重症度とは、有害事象の強度を指します。
有害事象の深刻度は、プロトコルの重大な有害事象の定義に定められた基準のいずれかを満たすかどうかに基づいています。
重症度と深刻度は、各有害事象について個別に評価されました。
同じ重症度の重篤でない有害事象が複数発生した参加者は、重症度カテゴリごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
ドセタキセルに関連する重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
治験責任医師の判断で、ドセタキセルによる試験治療に関連した重篤でない有害事象が発生した参加者の数を数えた。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重大ではない有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに1回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
ペルツズマブに関連する重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
治験責任医師の判断で、ペルツズマブによる試験治療に関連した重篤でない有害事象が発生した参加者の数を数えた。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重大ではない有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに1回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
トラスツズマブに関連する重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
治験責任医師の判断で、重篤でない有害事象を起こした参加者の数は、トラスツズマブによる試験治療に関連した重篤でない有害事象についてカウントされました。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重大ではない有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに1回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
ドセタキセルおよび/またはトラスツズマブによる化学療法の調整による非重篤な有害事象のある参加者の総数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤ではない有害事象が発生した参加者の数は、有害事象に対応してドセタキセルおよび/またはトラスツズマブで取られたアクションの種類によって、次の 3 つのカテゴリでカウントされました: 調整なし、投与量の変更/中断、および中止。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
治験薬で同じ処置を講じる必要のある重篤でない有害事象が複数発生した参加者は、カテゴリーごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
ペルツズマブで取られた行動による非重篤な有害事象のある参加者の総数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
非重篤な有害事象を起こした参加者の数は、有害事象に対応してペルツズマブでとられた処置の種類によって、以下の 3 つのカテゴリーでカウントされました: 処置が取られなかった、注入が遅くなった、注入が中断された、および適切な医学療法が投与されました。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
治験薬で同じ処置を講じる必要のある重篤でない有害事象が複数発生した参加者は、カテゴリーごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
イベントの結果による非重篤な有害事象のある参加者の総数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
非重篤な有害事象を伴う参加者の数は、次の 4 つのカテゴリのイベントの結果によってカウントされました: 後遺症なしで解決、後遺症で解決、未解決、または死亡。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
同じ結果を伴う重篤ではない有害事象が複数発生した参加者は、カテゴリーごとに1回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
治療の出現による非重篤な有害事象のある参加者の総数（TEAE対非TEAE）
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
非重篤な有害事象のある参加者の数は、その事象が治療中に出現する有害事象、治療前に欠席していた有害事象、または治療前に悪化した有害事象として定義される治療緊急有害事象（TEAE）と見なされたかどうかに従ってカウントされました。前処理状態。
重篤ではない有害事象が複数回発生した参加者は、カテゴリごとに 1 回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
非重篤な有害事象として報告された血液学的異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤でない有害事象として報告された血液学的検査異常を有する参加者の数を数えた。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重大ではない有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに1回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
非重篤な有害事象として報告された血清化学異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
重篤でない有害事象として報告された血清化学検査異常を有する参加者の数を数えた。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重大ではない有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに1回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
非重篤な有害事象として報告された凝固異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
非重篤な有害事象として報告された凝固検査室異常を有する参加者の数を数えた。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに複数の重篤ではない有害事象が報告されている可能性があります。
同じ重大ではない有害事象が複数回発生した参加者は、優先用語ごとに1回だけカウントされました。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
うっ血性心不全の参加者数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
|
|
左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、治療中止まで 3 サイクルごと (1 サイクルは 21 日)、安全性フォローアップ時 (治験薬の最終投与から 28 日後)、その後は治験終了まで 3 か月ごと (最大約 3 年間)
|
左心室駆出率 (LVEF) 評価は、登録から 42 日以内に、心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンのいずれかによって 3 治療サイクルごとに実施されました。 ECHO が好ましい方法でした。
この研究に適格であるためには、スクリーニング時に 50% 以上の LVEF が必要でした。
各参加者の LVEF 評価の同じ方法が研究全体で使用されている必要があり、可能な限り、同じ機関で取得されている必要があります。
|
ベースライン、治療中止まで 3 サイクルごと (1 サイクルは 21 日)、安全性フォローアップ時 (治験薬の最終投与から 28 日後)、その後は治験終了まで 3 か月ごと (最大約 3 年間)
|
|
経時的な左室駆出率 (LVEF) 調査結果による参加者数
時間枠：ベースライン、治療中止まで 3 サイクルごと (1 サイクルは 21 日)、安全性フォローアップ時 (治験薬の最終投与から 28 日後)、その後は治験終了まで 3 か月ごと (最大約 3 年間)
|
左心室駆出率 (LVEF) 評価は、登録から 42 日以内に、心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンのいずれかによって 3 治療サイクルごとに実施されました。 ECHO が好ましい方法でした。
この研究に適格であるためには、スクリーニング時に LVEF が 50% 以上である必要がありました。
各参加者の LVEF 評価の同じ方法が研究全体で使用されている必要があり、可能な限り、同じ機関で取得されている必要があります。
以下は、LVEF 所見の 3 つのカテゴリーの定義です。「正常」は、LVEF ≥45% として定義されました。 「異常だが臨床的に重要ではない」とは、LVEFが45%未満であるが、治験責任医師の判断では臨床的に重要ではないと定義されました。 「異常で臨床的に重要」とは、LVEFが45%未満であり、治験責任医師の判断で臨床的に重要であると定義されました。
|
ベースライン、治療中止まで 3 サイクルごと (1 サイクルは 21 日)、安全性フォローアップ時 (治験薬の最終投与から 28 日後)、その後は治験終了まで 3 か月ごと (最大約 3 年間)
|
|
治療の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
研究中に治療の中止につながった有害事象（重篤または非重篤）のある参加者の数を数えました。
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 21.1 に従ってエンコードされました。
参加者ごとに、治療の中止につながった複数の有害事象が報告されている可能性があります。
|
ベースラインから試験終了まで（最長約3年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡まで（9週間ごとに評価、最大約3年）
|
全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義され、奏効基準を最初に満たしてから 4 週間以上後に反復評価によって確認されました。固形腫瘍の評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1)。
CRまたはPRを達成していないか、ベースライン後の腫瘍評価がなかった参加者は、非応答者と見なされました。
すべての測定可能および測定不可能な病変は、スクリーニング時に記録され、その後の各腫瘍評価で再評価されました。
反応は、身体検査、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、および磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて研究者によって評価されました。
研究全体を通して同じレントゲン撮影手順が使用され、評価は同じ評価者によって行われることが望ましい。
Clopper-Pearson 法を使用して 95% 信頼区間を計算しました。
|
ベースラインから病気の進行または死亡まで（9週間ごとに評価、最大約3年）
|
|
最良総合回答別参加者数
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡まで（9週間ごとに評価、最大約3年）
|
RECIST v1.1を使用して、研究期間全体にわたって文書化されたすべての応答のうち、最良の全体的な応答が最良の応答として定義されました。
すべての測定可能および測定不可能な病変は、スクリーニング時に記録され、その後の各腫瘍評価で再評価されました。
反応は、身体検査、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、および磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて研究者によって評価されました。
研究全体を通して同じレントゲン撮影手順が使用され、評価は同じ評価者によって行われることが望ましい。
|
ベースラインから病気の進行または死亡まで（9週間ごとに評価、最大約3年）
|
|
病気の進行または死亡を伴う参加者、または無増悪生存分析のために打ち切られた参加者の数
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡まで（9週間ごとに評価、最大約3年）
|
無増悪生存期間 (PFS) は、登録から、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として定義されました。
進行していない、死亡していない、または分析時にフォローアップできなかった参加者は、進行の評価が行われた最後の訪問で検閲されました（最後の参加者が登録されてから2年後）。
PFSはKaplan-Meier法で分析しました。
|
ベースラインから病気の進行または死亡まで（9週間ごとに評価、最大約3年）
|
|
無増悪生存期間の中央値
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡まで（9週間ごとに評価、最大約3年）
|
無増悪生存期間 (PFS) は、登録から、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として定義されました。
進行していない、死亡していない、または分析時にフォローアップできなかった参加者は、進行の評価が行われた最後の訪問で検閲されました（最後の参加者が登録されてから2年後）。
PFSはKaplan-Meier法で分析しました。
|
ベースラインから病気の進行または死亡まで（9週間ごとに評価、最大約3年）
|
|
参加者が 2 か月から 32 か月の無増悪生存期間中、イベントフリーのままである確率
時間枠：2、3、5、6、7、8、9、11、13、15、16、17、18、19、23、24、25、27、29、および 32 か月
|
無増悪生存期間 (PFS) は、登録から、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として定義されました。
進行していない、死亡した、または分析時にフォローアップできなかった参加者は、進行の評価が行われた最後の訪問で検閲されました（最後の参加者が登録されてから2年後）。
PFSはKaplan-Meier法で分析しました。
|
2、3、5、6、7、8、9、11、13、15、16、17、18、19、23、24、25、27、29、および 32 か月
|
|
全生存分析のために死亡または打ち切られた参加者の数
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで（約3年まで）
|
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析時に生存していた参加者、研究から脱落した参加者、またはフォローアップに失敗した参加者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られました。
フォローアップ評価のない参加者は、最後の治験薬の日に打ち切られ、ベースライン後の情報がない参加者はベースラインで打ち切られました。
全生存率は、カプラン・マイヤー法によって分析されました。
|
ベースラインから何らかの原因による死亡まで（約3年まで）
|
|
全生存期間の中央値
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで（約3年まで）
|
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析時に生存していた参加者、研究から脱落した参加者、またはフォローアップに失敗した参加者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られました。
フォローアップ評価のない参加者は、最後の治験薬の日に打ち切られ、ベースライン後の情報がない参加者はベースラインで打ち切られました。
全生存率は、カプラン・マイヤー法によって分析されました。
|
ベースラインから何らかの原因による死亡まで（約3年まで）
|
|
3～34か月の全生存期間における参加者の生存確率
時間枠：3、9、13、14、15、18、19、20、24、25、27、32、33、および 34 か月
|
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析時に生存していた参加者、研究から脱落した参加者、またはフォローアップに失敗した参加者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られました。
フォローアップ評価のない参加者は、最後の治験薬の日に打ち切られ、ベースライン後の情報がない参加者はベースラインで打ち切られました。
全生存率は、カプラン・マイヤー法によって分析されました。
|
3、9、13、14、15、18、19、20、24、25、27、32、33、および 34 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月17日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ